Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgesia virtuální reality při porodu: Pilotní studie VRAIL (VRAIL)

30. ledna 2018 aktualizováno: Melissa Bauer, University of Michigan
Účelem navrhované studie je zhodnotit proveditelnost použití imerzivní virtuální reality (VR) během porodu. Budeme také zkoumat, zda je rozptýlení VR užitečné pro snížení subjektivní bolesti během porodu, i když je tato bolest těžká nebo nesnesitelná. Předpovídáme, že VR je v tomto nastavení proveditelná a že rozptýlení VR sníží akutní bolest a úzkost během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila volně prodejný spotřebitelský produkt k vytvoření zážitku z virtuální reality, abychom mohli posoudit, zda došlo ke snížení vnímání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena rodící poprvé ve 32. týdnu nebo po něm
  • Nízkorizikové těhotenství bez porodnických komplikací
  • V první době porodní pro vaginální porod
  • Touží po nefarmakologické alternativě pro kontrolu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 45 let
  • Přítomnost anomálie plodu nebo placenty
  • Rizikové těhotenství nebo obavy z anestezie (BMI > 40, obtížné dýchací cesty, krvácení, neuklidňující FHR, nesprávná prezentace)
  • Současné použití farmakologické analgezie včetně neuraxiální anestezie
  • Není schopen odpovědět na studijní měření pomocí číselné hodnotící stupnice
  • Jakákoli poranění obličeje/hlavy/krku, která narušují používání zařízení pro virtuální realitu
  • Jakákoli forma kontaktních opatření
  • Závažné poruchy sluchu nebo zraku
  • Náchylnost k kinetóze
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza psychiatrické poruchy, chronické bolesti, migrény nebo závislosti
  • Delirium, psychóza, jakákoli forma vývojového zpoždění nebo organická mozková porucha
  • Pro komunikaci je potřeba tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
U pacientek přicházejících do porodu a požadujících standardní péči (přirozený porod bez léků proti bolesti, systematického rozptýlení nebo alternativních terapií) pacientka pocítí své kontrakce. Poté zodpoví dotazníky týkající se bolesti a úzkosti.
Experimentální: Virtuální realita
U pacientek přicházejících k porodu a požadujících standardní péči (přirozený porod bez léků proti bolesti, systematického rozptýlení nebo alternativních terapií) pacientka zažije své kontrakce při použití pohlcující virtuální reality. Poté bude odpovídat na dotazníky týkající se bolesti a úzkosti.
Přístroj: Virtuální realita
Použití virtuální reality během porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a úzkost
Časové okno: jednou po dobu jedné minuty po 10 minutách kontrakcí se standardní péčí
Bolest se měří jednou po 10 minutách kontrakcí se standardní péčí tak, že se subjekty zeptají na úroveň bolesti a úzkosti pomocí dotazníku zvaného grafická hodnotící stupnice.
jednou po dobu jedné minuty po 10 minutách kontrakcí se standardní péčí
Bolest a úzkost
Časové okno: jednou po dobu jedné minuty po 10 minutách kontrakcí pomocí virtuální reality
Bolest se měří jednou po 10 minutách kontrakcí pomocí virtuální reality tak, že se pokusných osob zeptáte na úroveň bolesti a úzkosti pomocí dotazníku zvaného grafická hodnotící stupnice.
jednou po dobu jedné minuty po 10 minutách kontrakcí pomocí virtuální reality
Spokojenost
Časové okno: jednou po dobu jedné minuty po použití virtuální reality
Vyhodnoťte postoje žen k používání virtuální reality během porodu pomocí dotazníku spokojenosti.
jednou po dobu jedné minuty po použití virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00116129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit