Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Analgesi in Labor: VRAIL Pilot Study (VRAIL)

30. januar 2018 opdateret af: Melissa Bauer, University of Michigan
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge immersive Virtual Reality (VR) under fødslen. Vi vil også undersøge, om VR-distraktion er nyttig til at reducere subjektiv smerte under veer, selvom denne smerte er alvorlig eller ulidelig. Vi forudser, at VR er mulig i denne indstilling, og at VR-distraktion vil reducere akut smerte og angst under veer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et håndkøbsforbrugerprodukt til at skabe en virtual reality-oplevelse, så vi kunne vurdere, om der var et fald i opfattelsen af ​​smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der føder for første gang ved eller efter 32 uger
  • Lavrisikograviditet uden obstetriske komplikationer
  • I første fase af fødslen til vaginal fødsel
  • Ønsker ikke-farmakologisk alternativ til smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 eller ældre end 45 år
  • Tilstedeværelse af føtal eller placenta anomali
  • Højrisikograviditet eller anæstesiproblemer (BMI>40, vanskelige luftveje, blødning, ikke-beroligende FHR, fejlpræsentation)
  • Nuværende brug af farmakologisk analgesi inklusive neuraksial anæstesi
  • Ikke i stand til at besvare undersøgelsesmålinger ved hjælp af numerisk vurderingsskala
  • Eventuelle ansigts-/hoved-/nakkeskader, der forstyrrer brugen af ​​Virtual Reality-udstyr
  • Enhver form for kontaktforholdsregler
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Modtagelighed for køresyge
  • Anfaldshistorie
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, kroniske smerter, migræne eller afhængighed
  • Delirium, psykose, enhver form for udviklingsforsinkelse eller Organic Brain Disorder
  • Kræver en tolk til kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
For patienter, der kommer under fødsel og ønsker standardpleje (naturlig fødsel uden smertestillende medicin, systematisk distraktion eller alternative behandlinger) vil patienten opleve deres sammentrækninger. Bagefter vil de besvare smerte- og angstspørgeskemaer.
Eksperimentel: Virtual reality
For patienter, der kommer under fødslen og ønsker standardbehandling (naturlig fødsel uden smertestillende medicin, systematisk distraktion eller alternative behandlinger) vil patienten opleve deres sammentrækninger, mens de bruger fordybende Virtual Reality. Bagefter vil de besvare smerte- og angstspørgeskemaer.
Enhed: Virtual reality
Brug af Virtual Reality under fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og angst
Tidsramme: én gang i et minuts varighed efter 10 minutters veer med standardpleje
Smerter måles én gang efter 10 minutters sammentrækninger med standardbehandling ved at spørge forsøgspersonerne om deres smerte- og angstniveau ved hjælp af et spørgeskema kaldet grafisk vurderingsskala.
én gang i et minuts varighed efter 10 minutters veer med standardpleje
Smerte og angst
Tidsramme: én gang i et minuts varighed efter 10 minutters veer ved brug af Virtual Reality
Smerter måles én gang efter 10 minutters sammentrækninger med Virtual Reality, ved at spørge forsøgspersonerne om deres smerte- og angstniveau ved hjælp af et spørgeskema kaldet grafisk vurderingsskala.
én gang i et minuts varighed efter 10 minutters veer ved brug af Virtual Reality
Tilfredshed
Tidsramme: én gang i et minuts varighed efter brug af Virtual Reality
Evaluer kvinders holdning til Virtual Reality-brug under fødslen gennem et tilfredshedsspørgeskema.
én gang i et minuts varighed efter brug af Virtual Reality

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00116129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner