Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia della realtà virtuale in travaglio: lo studio pilota VRAIL (VRAIL)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Melissa Bauer, University of Michigan
Lo scopo dello studio proposto è valutare la fattibilità dell'utilizzo della Realtà Virtuale (VR) immersiva durante il travaglio. Esploreremo anche se la distrazione VR è utile per ridurre il dolore soggettivo durante il travaglio, anche se questo dolore è grave o straziante. Prevediamo che la realtà virtuale è fattibile in questo contesto e che la distrazione VR ridurrà il dolore acuto e l'ansia durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un prodotto di consumo da banco per creare un'esperienza di realtà virtuale in modo da poter valutare se vi fosse una diminuzione della percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che partorisce per la prima volta a 32 settimane o dopo
  • Gravidanza a basso rischio senza complicanze ostetriche
  • Nella prima fase del travaglio per il parto vaginale
  • Desideri un'alternativa non farmacologica per il controllo del dolore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
  • Presenza di anomalie fetali o placentari
  • Gravidanza ad alto rischio o preoccupazioni relative all'anestesia (BMI>40, vie aeree difficili, emorragia, FHR non rassicurante, presentazione errata)
  • Uso attuale dell'analgesia farmacologica inclusa l'anestesia neuroassiale
  • Non in grado di rispondere alle misure dello studio utilizzando una scala di valutazione numerica
  • Eventuali lesioni al viso/testa/collo che interferiscono con l'uso di apparecchiature per la realtà virtuale
  • Qualsiasi forma di precauzioni di contatto
  • Gravi deficit dell'udito o della vista
  • Suscettibilità alla cinetosi
  • Cronologia dei sequestri
  • Storia di disturbi psichiatrici, dolore cronico, emicrania o dipendenza
  • Delirio, psicosi, qualsiasi forma di ritardo dello sviluppo o disturbo cerebrale organico
  • Richiesta di un interprete per la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Per i pazienti che si presentano in travaglio e che desiderano cure standard (parto naturale senza antidolorifici, distrazione sistematica o terapie alternative), il paziente sperimenterà le proprie contrazioni. Successivamente risponderanno a questionari su dolore e ansia.
Sperimentale: Realta virtuale
Per i pazienti che si presentano in travaglio e che desiderano cure standard (parto naturale senza antidolorifici, distrazione sistematica o terapie alternative), il paziente sperimenterà le contrazioni mentre utilizza la realtà virtuale immersiva. Successivamente risponderà a questionari su dolore e ansia.
Dispositivo: Realta virtuale
Utilizzo della realtà virtuale durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e ansia
Lasso di tempo: una volta per la durata di un minuto dopo 10 minuti di contrazioni con cure standard
Il dolore viene misurato una volta dopo 10 minuti di contrazioni con cure standard, chiedendo ai soggetti il ​​loro livello di dolore e ansia, utilizzando un questionario chiamato scala di valutazione grafica.
una volta per la durata di un minuto dopo 10 minuti di contrazioni con cure standard
Dolore e ansia
Lasso di tempo: una volta per la durata di un minuto dopo 10 minuti di contrazioni utilizzando la Realtà Virtuale
Il dolore viene misurato una volta dopo 10 minuti di contrazioni con la realtà virtuale, chiedendo ai soggetti il ​​loro livello di dolore e ansia, utilizzando un questionario chiamato scala di valutazione grafica.
una volta per la durata di un minuto dopo 10 minuti di contrazioni utilizzando la Realtà Virtuale
Soddisfazione
Lasso di tempo: una volta per la durata di un minuto dopo aver utilizzato la Realtà Virtuale
Valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'uso della realtà virtuale durante il travaglio attraverso un questionario di soddisfazione.
una volta per la durata di un minuto dopo aver utilizzato la Realtà Virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00116129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi