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Analgesia de realidad virtual en el trabajo de parto: el estudio piloto de VRAIL (VRAIL)

30 de enero de 2018 actualizado por: Melissa Bauer, University of Michigan
El propósito del estudio propuesto es evaluar la factibilidad de utilizar Realidad Virtual (VR) inmersiva durante el trabajo de parto. También exploraremos si la distracción VR es útil para reducir el dolor subjetivo durante el trabajo de parto, incluso si este dolor es intenso o insoportable. Predecimos que la RV es factible en este entorno y que la distracción de la RV reducirá el dolor agudo y la ansiedad durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un producto de consumo de venta libre para crear una experiencia de realidad virtual para que pudiéramos evaluar si hubo una disminución en la percepción del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer que dé a luz por primera vez a las 32 semanas o después
  • Embarazo de bajo riesgo sin complicaciones obstétricas
  • En la primera etapa del trabajo de parto por parto vaginal
  • Desea alternativas no farmacológicas para el control del dolor

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 45 años
  • Presencia de anomalía fetal o placentaria
  • Embarazo de alto riesgo o inquietudes anestésicas (IMC > 40, vía aérea difícil, hemorragia, FCF no tranquilizadora, mala presentación)
  • Uso actual de analgesia farmacológica, incluida la anestesia neuroaxial
  • No es capaz de responder a las medidas del estudio utilizando una escala de calificación numérica
  • Cualquier lesión en la cara/cabeza/cuello que interfiera con el uso del equipo de realidad virtual
  • Cualquier forma de precauciones de contacto.
  • Déficits graves de audición o visión.
  • Susceptibilidad al mareo por movimiento
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico, dolor crónico, migrañas o adicción
  • Delirio, psicosis, cualquier forma de retraso en el desarrollo o trastorno cerebral orgánico
  • Requerir un intérprete para la comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Para las pacientes que se presentan en trabajo de parto y desean atención estándar (parto natural sin analgésicos, distracción sistemática o terapias alternativas), la paciente experimentará sus contracciones. Posteriormente responderán cuestionarios de dolor y ansiedad.
Experimental: Realidad virtual
Para las pacientes que se presentan en trabajo de parto y desean atención estándar (parto natural sin analgésicos, distracción sistemática o terapias alternativas), la paciente experimentará sus contracciones mientras usa la Realidad Virtual inmersiva. Luego responderá cuestionarios de dolor y ansiedad.
Dispositivo: Realidad virtual
Uso de la realidad virtual durante el trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: una vez durante un minuto después de 10 minutos de contracciones con atención estándar
El dolor se mide una vez después de 10 minutos de contracciones con atención estándar, preguntando a los sujetos sobre su nivel de dolor y ansiedad, utilizando un cuestionario llamado escala de calificación gráfica.
una vez durante un minuto después de 10 minutos de contracciones con atención estándar
Dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: una vez durante un minuto después de 10 minutos de contracciones usando Realidad Virtual
El dolor se mide una vez después de 10 minutos de contracciones con Realidad Virtual, preguntando a los sujetos sobre su nivel de dolor y ansiedad, utilizando un cuestionario llamado escala de calificación gráfica.
una vez durante un minuto después de 10 minutos de contracciones usando Realidad Virtual
Satisfacción
Periodo de tiempo: una vez durante un minuto después de usar la realidad virtual
Evaluar las actitudes de las mujeres hacia el uso de la Realidad Virtual durante el trabajo de parto a través de un cuestionario de satisfacción.
una vez durante un minuto después de usar la realidad virtual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00116129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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