Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság fájdalomcsillapítás a vajúdásban: A VRAIL kísérleti tanulmány (VRAIL)

2018. január 30. frissítette: Melissa Bauer, University of Michigan
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a magával ragadó virtuális valóság (VR) alkalmazásának megvalósíthatóságát a vajúdás során. Azt is megvizsgáljuk, hogy a VR figyelemelvonás segít-e csökkenteni a szubjektív fájdalmat a vajúdás során, még akkor is, ha ez a fájdalom súlyos vagy elviselhetetlen. Azt jósoljuk, hogy a VR ebben a helyzetben megvalósítható, és a VR figyelemelvonás csökkenti a szülés alatti akut fájdalmat és szorongást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy vény nélkül kapható fogyasztói terméket használt a virtuális valóság élményének megteremtésére, hogy felmérhessük, csökkent-e a fájdalomérzékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely nő, aki 32. héten vagy azután szül először
  • Alacsony kockázatú terhesség szülészeti szövődmények nélkül
  • A szülés első szakaszában a hüvelyi szüléshez
  • Nem gyógyszeres alternatívát kíván a fájdalomcsillapításhoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb
  • Magzati vagy placenta anomáliák jelenléte
  • Magas kockázatú terhesség vagy érzéstelenítési aggodalmak (BMI>40, légúti nehézségek, vérzés, nem megnyugtató FHR, rossz prezentáció)
  • A farmakológiai fájdalomcsillapítás jelenlegi alkalmazása, beleértve a neuraxiális érzéstelenítést is
  • Nem tud válaszolni a numerikus értékelési skála használatával végzett vizsgálati intézkedésekre
  • Bármilyen arc-/fej-/nyak-sérülés, amely zavarja a virtuális valóság berendezéseinek használatát
  • Bármilyen érintkezési óvintézkedés
  • Súlyos hallás- vagy látászavar
  • Hajlamosság a mozgási betegségre
  • Rohamtörténet
  • Pszichiátriai rendellenesség, krónikus fájdalom, migrén vagy függőség anamnézisében
  • Delírium, pszichózis, bármilyen fejlődési késés vagy szervi agyi rendellenesség
  • A kommunikációhoz tolmács szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A vajúdó betegeknél, akik szokásos ellátásra vágynak (természetes szülés fájdalomcsillapítók nélkül, szisztematikus figyelemelvonás vagy alternatív terápiák), a beteg megtapasztalja összehúzódásait. Ezt követően a fájdalom és szorongás kérdéseire válaszolnak.
Kísérleti: Virtuális valóság
A vajúdás alatt jelentkező és standard ellátásra vágyó (természetes szülés fájdalomcsillapítók nélkül, szisztematikus figyelemelterelés vagy alternatív terápiák) esetén a páciens az immerzív virtuális valóság használata közben tapasztalja meg összehúzódásaikat. Ezt követően a fájdalom és szorongás kérdéseire válaszolnak.
Eszköz: Virtuális valóság
A virtuális valóság használata vajúdás közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és szorongás
Időkeret: egyszer 1 percig 10 perces összehúzódások után normál ápolás mellett
A fájdalmat 10 perces összehúzódások után egyszer mérik normál ellátás mellett úgy, hogy az alanyokat a fájdalom és a szorongás szintjéről kérdezik egy kérdőív, az úgynevezett grafikus értékelési skála segítségével.
egyszer 1 percig 10 perces összehúzódások után normál ápolás mellett
Fájdalom és szorongás
Időkeret: egyszer egy percig 10 perces összehúzódások után a virtuális valóság használatával
A fájdalmat 10 perces összehúzódások után egyszer mérik a Virtuális Valósággal úgy, hogy az alanyokat a fájdalom és a szorongás szintjéről kérdezik egy kérdőív segítségével, amelyet grafikus értékelési skálának neveznek.
egyszer egy percig 10 perces összehúzódások után a virtuális valóság használatával
Elégedettség
Időkeret: egyszer, egy percig a virtuális valóság használata után
Értékelje a nők attitűdjét a virtuális valóság vajúdás közbeni használatához egy elégedettségi kérdőív segítségével.
egyszer, egy percig a virtuális valóság használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00116129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel