Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-analgesie tijdens de bevalling: de VRAIL-pilootstudie (VRAIL)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Melissa Bauer, University of Michigan
Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van meeslepende Virtual Reality (VR) tijdens de bevalling. We zullen ook onderzoeken of VR-afleiding nuttig is voor het verminderen van subjectieve pijn tijdens de bevalling, zelfs als deze pijn ernstig of ondraaglijk is. We voorspellen dat VR haalbaar is in deze setting en dat VR-afleiding acute pijn en angst tijdens de bevalling zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een over-the-counter consumentenproduct om een ​​virtual reality-ervaring te creëren, zodat we konden beoordelen of er een afname was in de perceptie van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw die voor het eerst bevallen is op of na 32 weken
  • Zwangerschap met laag risico zonder verloskundige complicaties
  • In de eerste fase van de bevalling voor vaginale bevalling
  • Verlangt naar een niet-farmacologisch alternatief voor pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Aanwezigheid van foetale of placentale anomalie
  • Zwangerschap met hoog risico of anesthesieproblemen (BMI> 40, moeilijke luchtweg, bloeding, niet geruststellende FHR, verkeerde voorstelling)
  • Huidig ​​gebruik van farmacologische analgesie inclusief neuraxiale anesthesie
  • Niet in staat om studiematen te beantwoorden met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
  • Elk gezichts-/hoofd-/nekletsel dat het gebruik van Virtual Reality-apparatuur belemmert
  • Elke vorm van contactvoorzorgsmaatregelen
  • Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
  • Gevoeligheid voor bewegingsziekte
  • Inbeslagname geschiedenis
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis, chronische pijn, migraine of verslaving
  • Delirium, psychose, elke vorm van ontwikkelingsachterstand of organische hersenstoornis
  • Een tolk nodig hebben voor communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Voor patiënten die aan het bevallen zijn en standaardzorg wensen (natuurlijke bevalling zonder pijnstillers, systematische afleiding of alternatieve therapieën) zal de patiënt hun weeën ervaren. Daarna beantwoorden ze pijn- en angstvragenlijsten.
Experimenteel: Virtuele realiteit
Voor patiënten die aan het bevallen zijn en standaardzorg wensen (natuurlijke bevalling zonder pijnstillers, systematische afleiding of alternatieve therapieën) zal de patiënt hun weeën ervaren tijdens het gebruik van meeslepende Virtual Reality. Daarna zullen ze pijn- en angstvragenlijsten beantwoorden.
Apparaat: Virtuele realiteit
Virtual Reality gebruiken tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en angst
Tijdsspanne: een keer voor de duur van een minuut na 10 minuten weeën met standaardzorg
Pijn wordt eenmalig gemeten na 10 minuten weeën met standaardzorg, door de proefpersonen te vragen naar hun pijn- en angstniveau, met behulp van een vragenlijst die grafische beoordelingsschaal wordt genoemd.
een keer voor de duur van een minuut na 10 minuten weeën met standaardzorg
Pijn en angst
Tijdsspanne: een keer voor de duur van een minuut na 10 minuten weeën met behulp van Virtual Reality
Pijn wordt eenmalig gemeten na 10 minuten weeën met Virtual Reality, door de proefpersonen te vragen naar hun pijn- en angstniveau, met behulp van een vragenlijst die grafische beoordelingsschaal wordt genoemd.
een keer voor de duur van een minuut na 10 minuten weeën met behulp van Virtual Reality
Tevredenheid
Tijdsspanne: één keer voor de duur van één minuut na gebruik van Virtual Reality
Evalueer de houding van vrouwen ten opzichte van het gebruik van Virtual Reality tijdens de bevalling door middel van een tevredenheidsvragenlijst.
één keer voor de duur van één minuut na gebruik van Virtual Reality

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00116129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren