为低收入国家的肺炎患儿开发坚固可靠的脉搏血氧仪
2023年3月7日 更新者：Isabeau Walker、The Lifebox Foundation
开发坚固可靠的脉搏血氧仪，供低收入国家照顾肺炎儿童的一线医疗保健提供者使用
本研究旨在测试专为 0-5 岁儿童设计的新型脉搏血氧仪探头的可用性。
研究概览
详细说明
肺炎是导致五岁以下儿童死亡的主要原因。 世界卫生组织指南建议测量肺炎患儿的外周血氧饱和度 (SpO2) 以指导治疗。 该项目的重点是设计一种用于 0-5 岁儿童的新型“Lifebox”脉搏血氧仪探头。
与 Lifebox 血氧仪兼容的新型血氧仪探头设计用于 0-5 岁儿童的所有环境。
该研究的目的是：
- 由专家用户评估重新设计的 Lifebox 血氧仪探头的可用性
- 根据定义的产品规格，评估经过培训的医护人员重新设计的血氧仪探头的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者参与者：
- 大奥蒙德街医院的住院病人（或在术前病房等待手术的儿童）
- 0 - 59 个月
- 临床稳定（由病房姐姐和医疗团队判断）
- 父母（或有父母责任的成年人）在场
- 父母（或负有父母责任的成年人）的书面知情同意书
医护人员参与者：
- 大奥蒙德街医院受雇的接受过脉搏血氧仪使用培训的护理人员
- 医护人员的书面知情同意书
排除标准：
患者参与者：
- 病情不稳定或病情危重的患者（由病房姐姐和医疗团队判断）
- 不能或不愿意给予知情同意的父母（或负有父母责任的成年人）
- 父母（或负有父母责任的成年人）英语说得不够好，无法理解学习方法或同意书
- 对于评估医护人员对探头可用性的部分研究，氧饱和度为 95% 或以下的患者将被排除在外
医护人员参与者：
- 未接受过脉搏血氧仪使用培训的护理人员
- 未给予书面知情同意的护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：医护人员测量 SpO2
使用 Lifebox 脉搏血氧仪探头测量不同年龄儿童的 SpO2，按年龄分层：0-1 个月、2-11 个月、12-23 个月和 24-59 个月
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测量氧饱和度所用的时间。 完成可用性问卷 |
|
其他：专业测量 SpO2
使用 Lifebox 脉搏血氧仪探头和 Masimo 血氧仪探头测量不同年龄儿童的 SpO2，按年龄分层：0-1 个月、2-11 个月、12-23 个月和 24-59 个月
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测量氧饱和度所用的时间。 完成可用性问卷 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得 SpO2 读数的时间
大体时间：通过完成学习，平均一小时
|
获得稳定读数的时间将由医护人员或专家宣布并由独立观察员记录，以给出满足目标产品概况 (TPP) 的比例。
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通过完成学习，平均一小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性问卷
大体时间：通过学习完成，平均一小时
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医护人员和专家用户在完成对不同年龄段儿童的阅读后，将完成一份可用性问卷
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通过学习完成，平均一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabeau A Walker, FRCA、Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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- Finch LC, Kim RY, Ttendo S, Kiwanuka JK, Walker IA, Wilson IH, Weiser TG, Berry WR, Gawande AA. Evaluation of a large-scale donation of Lifebox pulse oximeters to non-physician anaesthetists in Uganda. Anaesthesia. 2014 May;69(5):445-51. doi: 10.1111/anae.12632.
- Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M, Subhi R, Peel D. Improved oxygen systems for childhood pneumonia: a multihospital effectiveness study in Papua New Guinea. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1328-33. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61164-2. Epub 2008 Aug 15.
- Bhutta ZA, Das JK, Walker N, Rizvi A, Campbell H, Rudan I, Black RE; Lancet Diarrhoea and Pneumonia Interventions Study Group. Interventions to address deaths from childhood pneumonia and diarrhoea equitably: what works and at what cost? Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1417-1429. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60648-0. Epub 2013 Apr 12.
- Matai S, Peel D, Wandi F, Jonathan M, Subhi R, Duke T. Implementing an oxygen programme in hospitals in Papua New Guinea. Ann Trop Paediatr. 2008 Mar;28(1):71-8. doi: 10.1179/146532808X270716.
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- Yeboah-Antwi K, Pilingana P, Macleod WB, Semrau K, Siazeele K, Kalesha P, Hamainza B, Seidenberg P, Mazimba A, Sabin L, Kamholz K, Thea DM, Hamer DH. Community case management of fever due to malaria and pneumonia in children under five in Zambia: a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 21;7(9):e1000340. doi: 10.1371/journal.pmed.1000340.
- King C, Boyd N, Walker I, Zadutsa B, Baqui AH, Ahmed S, Islam M, Kainja E, Nambiar B, Wilson I, McCollum ED. Opportunities and barriers in paediatric pulse oximetry for pneumonia in low-resource clinical settings: a qualitative evaluation from Malawi and Bangladesh. BMJ Open. 2018 Jan 30;8(1):e019177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019177.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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脉搏血氧仪的临床试验
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