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Desenvolvimento de um oxímetro de pulso robusto e confiável para crianças com pneumonia em países de baixa renda

7 de março de 2023 atualizado por: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Desenvolvimento de um oxímetro de pulso robusto e confiável para uso por profissionais de saúde da linha de frente que cuidam de crianças com pneumonia em países de baixa renda

Este estudo é para testar a usabilidade de uma nova sonda de oxímetro de pulso projetada para crianças de 0 a 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia é a principal causa infecciosa de morte em crianças menores de cinco anos. As diretrizes da Organização Mundial da Saúde recomendam a medição da saturação periférica de oxigênio (SpO2) em crianças com pneumonia para orientar o tratamento. Este projeto se concentra no design de uma nova sonda de oxímetro de pulso 'Lifebox' para uso em crianças de 0 a 5 anos de idade.

Uma nova sonda de oxímetro compatível com o oxímetro Lifebox foi projetada para ser usada em crianças de 0 a 5 anos em todas as configurações.

Os objetivos do estudo são:

  1. avaliar a usabilidade da sonda do oxímetro Lifebox redesenhada por um usuário experiente
  2. avaliar a usabilidade da sonda de oxímetro reprojetada por profissionais de saúde treinados, em relação às especificações de produto definidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • District and referral hospitals
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes participantes:

  • Pacientes internados (ou crianças aguardando cirurgia na enfermaria pré-operatória) no Great Ormond Street Hospital
  • De 0 a 59 meses
  • Clinicamente estável (conforme julgado pela irmã da enfermaria e equipe médica)
  • Pai (ou adulto com responsabilidade parental) presente
  • Consentimento informado por escrito dos pais (ou adulto com responsabilidade parental)

Profissionais de saúde participantes:

  • Equipe de enfermagem empregada no Great Ormond Street Hospital treinada no uso da oximetria de pulso
  • Consentimento informado por escrito do profissional de saúde

Critério de exclusão:

Pacientes participantes:

  • Pacientes instáveis ​​ou gravemente indispostos (conforme julgado pela irmã da enfermaria e pela equipe médica)
  • Pais (ou adulto com responsabilidade parental) que não são capazes ou não desejam dar consentimento informado
  • Pais (ou adultos com responsabilidade parental) incapazes de falar inglês bem o suficiente para entender os métodos de estudo ou o formulário de consentimento
  • Para parte do estudo que avalia a usabilidade da sonda por profissionais de saúde, pacientes com saturação de oxigênio de 95% ou menos serão excluídos

Profissionais de saúde participantes:

  • Pessoal de enfermagem não treinado para usar um oxímetro de pulso
  • Pessoal de enfermagem que não tenha dado consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medição de SpO2 por profissionais de saúde
Medição de SpO2 usando a sonda do oxímetro de pulso Lifebox em crianças de diferentes idades, estratificadas por idade: 0-1 meses, 2-11 meses, 12-23 meses e 24-59 meses
Dispositivo: Oxímetro de pulso

Tempo gasto para medir a saturação de oxigênio.

Preenchimento do questionário de usabilidade
Outro: Medição especializada de SpO2
Medição de SpO2 usando a sonda do oxímetro de pulso Lifebox e a sonda do oxímetro Masimo em crianças de diferentes idades, estratificadas por idade: 0-1 meses, 2-11 meses, 12-23 meses e 24-59 meses
Dispositivo: Oxímetro de pulso

Tempo gasto para medir a saturação de oxigênio.

Preenchimento do questionário de usabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter a leitura de SpO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de uma hora
O tempo para obter uma leitura estável será declarado pelo profissional de saúde ou especialista e anotado pelo observador independente, para fornecer uma proporção que atenda ao Perfil de Produto Alvo (TPP).
Até a conclusão do estudo, média de uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de uma hora
Os profissionais de saúde e o usuário especialista preencherão um questionário de usabilidade após a conclusão das leituras em crianças de diferentes idades
Até a conclusão do estudo, média de uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lifebox Foundation

Colaboradores

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP1133291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sim. Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados para todos os participantes do estudo dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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