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低所得国の肺炎の子供のための堅牢で信頼性の高いパルスオキシメータの開発

2023年3月7日 更新者：Isabeau Walker、The Lifebox Foundation

低所得国の肺炎の子供たちをケアする最前線の医療提供者が使用するための堅牢で信頼性の高いパルスオキシメータの開発

この研究は、0 ～ 5 歳の子供向けに設計された新しいパルス オキシメータ プローブの有用性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎は、5 歳未満の子供の主要な感染死因です。 世界保健機関のガイドラインでは、治療の指針として肺炎の子供の末梢酸素飽和度 (SpO2) の測定を推奨しています。 このプロジェクトは、0 ～ 5 歳の子供に使用する新しい「Lifebox」パルスオキシメーター プローブの設計に焦点を当てています。

Lifebox オキシメータと互換性のある新しいオキシメータ プローブは、すべての設定で 0 ～ 5 歳の子供に使用できるように設計されています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. エキスパート ユーザーによる再設計された Lifebox 酸素濃度計プローブの使いやすさを評価する
  2. 再設計された酸素濃度計プローブの有用性を、訓練を受けた医療従事者が定義された製品仕様に対して評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • バングラデシュ
      • Sylhet、バングラデシュ
        • Sylhet hospital
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • District and referral hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者参加者:

  • グレート・オーモンド・ストリート病院の入院患者（または手術前病棟で手術を待つ子供）
  • 0～59ヶ月
  • 臨床的に安定している（病棟姉妹と医療チームの判断による）
  • 親（または親責任を負う成人）の同席
  • 親（または親として責任を負う成人）からの書面によるインフォームド コンセント

医療従事者の参加者:

  • グレート オーモンド ストリート病院に勤務する看護スタッフは、パルス オキシメトリーの使用について訓練を受けています。
  • 医療従事者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

患者参加者:

  • 不安定または重度の体調不良の患者（病棟姉妹および医療チームの判断による）
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない親（または親として責任を負う成人）
  • 学習方法や同意書を理解するのに十分な英語を話すことができない保護者（または保護者の責任を持つ成人）
  • 医療従事者によるプローブの使いやすさを評価する研究の一部では、酸素飽和度が 95% 以下の患者は除外されます。

医療従事者の参加者:

  • パルスオキシメータを使用する訓練を受けていない看護スタッフ
  • 書面によるインフォームドコンセントを行っていない看護職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：医療従事者のSpO2測定
Lifebox パルス オキシメータ プローブを使用した SpO2 の測定: 0 ～ 1 か月、2 ～ 11 か月、12 ～ 23 か月、24 ～ 59 か月のさまざまな年齢の子供
デバイス：パルスオキシメーター

酸素飽和度の測定にかかった時間。

ユーザビリティアンケートの完了
他の：SpO2のエキスパート測定
Lifebox パルス オキシメーター プローブと Masimo オキシメーター プローブを使用した SpO2 の測定。年齢別: 0 ～ 1 か月、2 ～ 11 か月、12 ～ 23 か月、24 ～ 59 か月
デバイス：パルスオキシメーター

酸素飽和度の測定にかかった時間。

ユーザビリティアンケートの完了

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 値を取得する時間
時間枠：学習終了まで、平均1時間
安定した読み取り値を取得する時間は、医療従事者または専門家によって宣言され、独立した観察者によって記録され、ターゲット製品プロファイル (TPP) を満たす割合が与えられます。
学習終了まで、平均1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティアンケート
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
医療従事者と専門家のユーザーは、さまざまな年齢の子供たちの読書を完了した後、使いやすさのアンケートに記入します
学習完了まで、平均 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lifebox Foundation

協力者

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

捜査官

  • 主任研究者：Isabeau A Walker, FRCA、Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2017年6月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP1133291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

はい。すべての主要および副次的結果に関する匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内にすべての研究参加者が利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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