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Sviluppo di un pulsossimetro robusto e affidabile per bambini affetti da polmonite nei paesi a basso reddito

7 marzo 2023 aggiornato da: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Sviluppo di un pulsossimetro robusto e affidabile per l'uso da parte di operatori sanitari in prima linea che si prendono cura di bambini affetti da polmonite nei paesi a basso reddito

Questo studio ha lo scopo di testare l'usabilità di una nuova sonda per pulsossimetro progettata per bambini da 0 a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è la principale causa infettiva di morte nei bambini sotto i cinque anni. Le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomandano la misurazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) nei bambini con polmonite per guidare il trattamento. Questo progetto si concentra sulla progettazione di una nuova sonda per pulsossimetro "Lifebox" da utilizzare nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni.

Una nuova sonda per ossimetro compatibile con l'ossimetro Lifebox è stata progettata per essere utilizzata per bambini da 0 a 5 anni in tutti gli ambienti.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. per valutare l'usabilità della sonda ossimetrica Lifebox ridisegnata da parte di un utente esperto
  2. per valutare l'usabilità della sonda ossimetrica ridisegnata da parte di operatori sanitari qualificati, rispetto alle specifiche del prodotto definite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti partecipanti:

  • Pazienti ricoverati (o bambini in attesa di intervento chirurgico nel reparto preoperatorio) al Great Ormond Street Hospital
  • Età 0 - 59 mesi
  • Clinicamente stabile (secondo il giudizio della sorella del reparto e del team medico)
  • Genitore (o adulto con responsabilità genitoriale) presente
  • Consenso informato scritto del genitore (o adulto con responsabilità genitoriale)

Operatori sanitari partecipanti:

  • Personale infermieristico impiegato presso il Great Ormond Street Hospital che è addestrato all'uso della pulsossimetria
  • Consenso informato scritto dell'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

Pazienti partecipanti:

  • Pazienti instabili o gravemente malati (secondo il giudizio della sorella del reparto e del team medico)
  • Genitori (o adulto con responsabilità genitoriale) che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato
  • Genitori (o adulti con responsabilità genitoriale) incapaci di parlare inglese abbastanza bene da comprendere i metodi di studio o il modulo di consenso
  • Per parte dello studio che valuta l'usabilità della sonda da parte degli operatori sanitari, saranno esclusi i pazienti con saturazione di ossigeno pari o inferiore al 95%

Operatori sanitari partecipanti:

  • Personale infermieristico non addestrato all'uso di un pulsossimetro
  • Personale infermieristico che non ha fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione della SpO2 da parte degli operatori sanitari
Misurazione della SpO2 utilizzando la sonda pulsossimetrica Lifebox in bambini di diverse età, stratificati per età: 0-1 mesi, 2-11 mesi, 12-23 mesi e 24-59 mesi
Dispositivo: Pulsossimetro

Tempo impiegato per misurare la saturazione di ossigeno.

Completamento del questionario di usabilità
Altro: Misurazione esperta di SpO2
Misurazione della SpO2 utilizzando la sonda per pulsossimetro Lifebox e la sonda per pulsossimetro Masimo in bambini di età diverse, stratificata per età: 0-1 mese, 2-11 mesi, 12-23 mesi e 24-59 mesi
Dispositivo: Pulsossimetro

Tempo impiegato per misurare la saturazione di ossigeno.

Completamento del questionario di usabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere la lettura SpO2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media un'ora
Il tempo per ottenere una lettura stabile sarà dichiarato dall'operatore sanitario o dall'esperto e annotato dall'osservatore indipendente, per fornire una proporzione che soddisfi il Target Product Profile (TPP).
Fino al completamento dello studio, in media un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un'ora
Gli operatori sanitari e l'utente esperto completeranno un questionario di usabilità dopo il completamento delle letture nei bambini di età diverse
Attraverso il completamento dello studio, in media un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Collaboratori

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1133291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sì. I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili per tutti i partecipanti allo studio entro 6 mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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