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Desarrollo de un pulsioxímetro robusto y fiable para niños con neumonía en países de bajos ingresos

7 de marzo de 2023 actualizado por: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Desarrollo de un oxímetro de pulso robusto y confiable para uso de proveedores de atención médica de primera línea que atienden a niños con neumonía en países de bajos ingresos

Este estudio es para probar la usabilidad de una nueva sonda de oxímetro de pulso diseñada para niños de 0 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía es la principal causa infecciosa de muerte en niños menores de cinco años. Las pautas de la Organización Mundial de la Salud recomiendan la medición de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) en niños con neumonía para guiar el tratamiento. Este proyecto se centra en el diseño de una nueva sonda de oxímetro de pulso 'Lifebox' para su uso en niños de 0 a 5 años.

Se ha diseñado una nueva sonda de oxímetro compatible con el oxímetro Lifebox para niños de 0 a 5 años en todos los entornos.

Los objetivos del estudio son:

  1. para evaluar la usabilidad de la sonda de oxímetro Lifebox rediseñada por un usuario experto
  2. para evaluar la usabilidad de la sonda de oxímetro rediseñada por parte de trabajadores de la salud capacitados, en comparación con las especificaciones definidas del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • District and referral hospitals
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes participantes:

  • Pacientes hospitalizados (o niños en espera de cirugía en la sala preoperatoria) en el Great Ormond Street Hospital
  • Edad 0 - 59 meses
  • Clínicamente estable (según lo juzgado por la hermana de la sala y el equipo médico)
  • Padre (o adulto con responsabilidad parental) presente
  • Consentimiento informado por escrito del padre (o adulto con responsabilidad parental)

Trabajadores de la salud participantes:

  • Personal de enfermería empleado en Great Ormond Street Hospital que está capacitado en el uso de oximetría de pulso
  • Consentimiento informado por escrito del trabajador de la salud

Criterio de exclusión:

Pacientes participantes:

  • Pacientes inestables o críticamente enfermos (según lo juzgado por la hermana de la sala y el equipo médico)
  • Padres (o adulto con patria potestad) que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Padres (o adulto con responsabilidad parental) que no pueden hablar inglés lo suficientemente bien como para comprender los métodos de estudio o el formulario de consentimiento
  • Para parte del estudio que evalúa la usabilidad de la sonda por parte de los trabajadores de la salud, se excluirán los pacientes con una saturación de oxígeno del 95 % o inferior.

Trabajadores de la salud participantes:

  • Personal de enfermería que no está capacitado para usar un oxímetro de pulso
  • Personal de enfermería que no ha dado su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición del trabajador de la salud de SpO2
Medición de SpO2 mediante la sonda de pulsioxímetro Lifebox en niños de diferentes edades, estratificados por edad: 0-1 meses, 2-11 meses, 12-23 meses y 24-59 meses
Dispositivo: Oxímetro de pulso

Tiempo necesario para medir la saturación de oxígeno.

Cuestionario de usabilidad
Otro: Medición experta de SpO2
Medición de SpO2 utilizando la sonda de oxímetro de pulso Lifebox y la sonda de oxímetro Masimo en niños de diferentes edades, estratificados por edad: 0-1 meses, 2-11 meses, 12-23 meses y 24-59 meses
Dispositivo: Oxímetro de pulso

Tiempo necesario para medir la saturación de oxígeno.

Cuestionario de usabilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener la lectura de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de una hora
El tiempo para obtener una lectura estable será declarado por el trabajador de la salud o el experto y anotado por el observador independiente, para dar una proporción que cumpla con el perfil de producto objetivo (TPP).
Hasta la finalización del estudio, promedio de una hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de una hora
Los trabajadores de la salud y el usuario experto completarán un cuestionario de usabilidad después de completar las lecturas en niños de diferentes edades.
Hasta la finalización del estudio, promedio de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lifebox Foundation

Colaboradores

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPP1133291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sí. Los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles para todos los participantes del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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