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저소득 국가의 폐렴 어린이를 위한 강력하고 신뢰할 수 있는 산소 포화도 측정기 개발

2023년 3월 7일 업데이트: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

저소득 국가에서 폐렴이 있는 어린이를 돌보는 일선 의료 서비스 제공자가 사용할 강력하고 신뢰할 수 있는 산소 포화도 측정기 개발

이 연구는 0-5세 어린이를 위해 설계된 새로운 맥박산소측정기 프로브의 사용성을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다. 세계보건기구(WHO) 지침에서는 치료 지침으로 폐렴이 있는 어린이의 말초 산소 포화도(SpO2) 측정을 권장합니다. 이 프로젝트는 0~5세 어린이에게 사용할 새로운 'Lifebox' 맥박 산소 측정기 프로브의 설계에 중점을 둡니다.

Lifebox 산소 농도계와 호환되는 새로운 산소 농도계 탐침은 모든 환경에서 0~5세 어린이가 사용할 수 있도록 설계되었습니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 전문 사용자가 재설계한 Lifebox 산소 농도계 프로브의 유용성을 평가하기 위해
  2. 정의된 제품 사양에 대해 숙련된 의료 종사자가 재설계한 산소 농도계 프로브의 유용성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

572

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • District and referral hospitals
  • 방글라데시
      • Sylhet, 방글라데시
        • Sylhet hospital
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참을성 있는 참여자:

  • Great Ormond Street 병원의 입원 환자(또는 수술 전 병동에서 수술을 기다리는 어린이)
  • 0~59개월
  • 임상적으로 안정(병동 자매 및 의료진 판단)
  • 부모(또는 친권을 가진 성인) 동반
  • 부모(또는 부모의 책임이 있는 성인)의 서면 동의서

의료 종사자 참가자:

  • 그레이트 오몬드 스트리트 병원에 고용된 맥박 산소 측정법 사용 교육을 받은 간호 직원
  • 의료 종사자의 서면 동의서

제외 기준:

참을성 있는 참여자:

  • 불안정하거나 위독한 환자(와드 자매 및 의료진 판단)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 부모(또는 부모의 책임이 있는 성인)
  • 학습 방법이나 동의서를 이해할 수 있을 만큼 영어를 구사하지 못하는 부모(또는 양육 책임이 있는 성인)
  • 의료 종사자의 프로브 사용성을 평가하는 연구의 일부에서 산소 포화도가 95% 이하인 환자는 제외됩니다.

의료 종사자 참가자:

  • 산소 포화도 측정기 사용 교육을 받지 않은 간호 직원
  • 서면 동의서를 제공하지 않은 간호 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SpO2의 의료 종사자 측정
0-1개월, 2-11개월, 12-23개월 및 24-59개월 연령별로 계층화된 다양한 연령대의 어린이를 대상으로 Lifebox 맥박 산소 측정기 프로브를 사용하여 SpO2 측정
장치: 펄스 옥시 미터

산소 포화도를 측정하는 데 걸리는 시간입니다.

사용성 설문지 작성
다른: SpO2의 전문가 측정
0-1개월, 2-11개월, 12-23개월 및 24-59개월 연령별로 계층화된 다양한 연령의 어린이를 대상으로 Lifebox 맥박 산소 측정기 탐침 및 Masimo 산소 측정기 탐침을 사용한 SpO2 측정
장치: 펄스 옥시 미터

산소 포화도를 측정하는 데 걸리는 시간입니다.

사용성 설문지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 판독값을 얻는 시간
기간: 학습완료까지 평균 1시간
안정적인 판독값을 얻는 시간은 의료 종사자 또는 전문가가 선언하고 독립적인 관찰자가 기록하여 목표 제품 프로필(TPP)을 충족하는 비율을 제공합니다.
학습완료까지 평균 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 설문지
기간: 학습완료까지 평균 1시간
의료 종사자와 전문 사용자는 연령대가 다른 어린이의 판독을 완료한 후 사용성 설문지를 작성합니다.
학습완료까지 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lifebox Foundation

협력자

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

수사관

  • 수석 연구원: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPP1133291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

예. 모든 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 모든 연구 참가자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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