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Développement d'un oxymètre de pouls robuste et fiable pour les enfants atteints de pneumonie dans les pays à faible revenu

7 mars 2023 mis à jour par: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Développement d'un oxymètre de pouls robuste et fiable à l'usage des prestataires de soins de santé de première ligne s'occupant d'enfants atteints de pneumonie dans les pays à faible revenu

Cette étude vise à tester l'utilisabilité d'une nouvelle sonde d'oxymètre de pouls conçue pour les enfants de 0 à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de cinq ans. Les directives de l'Organisation mondiale de la santé recommandent la mesure de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) chez les enfants atteints de pneumonie pour guider le traitement. Ce projet porte sur la conception d'une nouvelle sonde d'oxymètre de pouls « Lifebox » destinée aux enfants de 0 à 5 ans.

Une nouvelle sonde d'oxymètre compatible avec l'oxymètre Lifebox a été conçue pour être utilisée pour les enfants de 0 à 5 ans dans tous les contextes.

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. pour évaluer la facilité d'utilisation de la sonde d'oxymètre Lifebox repensée par un utilisateur expert
  2. évaluer la facilité d'utilisation de la sonde d'oxymètre repensée par des professionnels de la santé formés, par rapport aux spécifications de produit définies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Sylhet, Bengladesh
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients participants :

  • Patients hospitalisés (ou enfants en attente d'une intervention chirurgicale dans le service préopératoire) à l'hôpital Great Ormond Street
  • De 0 à 59 mois
  • Cliniquement stable (à en juger par la sœur du service et l'équipe médicale)
  • Parent (ou adulte ayant l'autorité parentale) présent
  • Consentement éclairé écrit du parent (ou adulte ayant la responsabilité parentale)

Travailleurs de la santé participants :

  • Personnel infirmier employé à l'hôpital Great Ormond Street et formé à l'utilisation de l'oxymétrie de pouls
  • Consentement éclairé écrit du professionnel de la santé

Critère d'exclusion:

Patients participants :

  • Patients instables ou gravement malades (selon l'avis de la sœur du service et de l'équipe médicale)
  • Parents (ou adulte ayant la responsabilité parentale) qui ne sont pas capables ou désireux de donner un consentement éclairé
  • Parents (ou adultes ayant la responsabilité parentale) incapables de parler suffisamment bien l'anglais pour comprendre les méthodes d'étude ou le formulaire de consentement
  • Pour une partie de l'étude évaluant la facilité d'utilisation de la sonde par les professionnels de la santé, les patients présentant une saturation en oxygène de 95 % ou moins seront exclus

Travailleurs de la santé participants :

  • Personnel infirmier non formé à l'utilisation d'un oxymètre de pouls
  • Personnel infirmier n'ayant pas donné son consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure de la SpO2 par les professionnels de la santé
Mesure de la SpO2 à l'aide de la sonde d'oxymètre de pouls Lifebox chez des enfants d'âges différents, stratifiés par âge : 0-1 mois, 2-11 mois, 12-23 mois et 24-59 mois
Dispositif: Oxymètre de pouls

Temps nécessaire pour mesurer la saturation en oxygène.

Remplir le questionnaire d'utilisabilité
Autre: Mesure experte de la SpO2
Mesure de la SpO2 à l'aide de la sonde d'oxymètre de pouls Lifebox et de la sonde d'oxymètre Masimo chez des enfants d'âges différents, stratifiés par âge : 0-1 mois, 2-11 mois, 12-23 mois et 24-59 mois
Dispositif: Oxymètre de pouls

Temps nécessaire pour mesurer la saturation en oxygène.

Remplir le questionnaire d'utilisabilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir la lecture SpO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne une heure
Le temps nécessaire pour obtenir une lecture stable sera déclaré par le professionnel de santé ou l'expert et noté par l'observateur indépendant, pour donner une proportion remplissant le profil de produit cible (TPP).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une heure en moyenne
Les travailleurs de la santé et l'utilisateur expert rempliront un questionnaire d'utilisabilité après avoir terminé les lectures chez les enfants d'âges différents
Jusqu'à la fin des études, une heure en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lifebox Foundation

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP1133291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Oui. Les données anonymisées des participants individuels pour tous les résultats primaires et secondaires seront mises à la disposition de tous les participants à l'étude dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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