Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robusztus és megbízható pulzoximéter kifejlesztése tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára az alacsony jövedelmű országokban

2023. március 7. frissítette: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Robusztus és megbízható pulzoximéter kifejlesztése az alacsony jövedelmű országokban tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeket gondozó frontline egészségügyi szolgáltatók számára

Ez a tanulmány egy új, 0-5 éves gyermekek számára tervezett pulzoximéter szonda használhatóságát teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a vezető fertőző halálok az öt év alatti gyermekek körében. Az Egészségügyi Világszervezet irányelvei a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) mérését javasolják tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél a kezelés iránymutatására. Ez a projekt egy új „Lifebox” pulzoximéter szonda tervezésére összpontosít, amelyet 0-5 éves gyermekek számára használnak.

A Lifebox oximéterrel kompatibilis új oximéterszondát úgy tervezték, hogy 0-5 éves gyermekek számára minden körülmények között használható legyen.

A tanulmány céljai a következők:

  1. hogy szakértő felhasználó értékelje az újratervezett Lifebox oximéter szonda használhatóságát
  2. az újratervezett oximéterszonda képzett egészségügyi dolgozók általi használhatóságának értékelése a meghatározott termékspecifikációk alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

572

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Sylhet, Banglades
        • Sylhet hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg résztvevők:

  • Fekvőbetegek (vagy műtétre váró gyermek a műtét előtti osztályon) a Great Ormond Street Kórházban
  • 0-59 hónapos korig
  • Klinikailag stabil (az osztálytestvér és az orvosi csapat megítélése szerint)
  • Szülő (vagy szülői felelősséggel rendelkező felnőtt) jelen van
  • A szülő (vagy szülői felelősséggel rendelkező felnőtt) írásos beleegyezése

Egészségügyi dolgozók résztvevői:

  • A Great Ormond Street Hospitalban alkalmazott ápolószemélyzet, aki képzett a pulzoximetria használatára
  • Az egészségügyi dolgozó írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

Beteg résztvevők:

  • Instabil vagy súlyosan rossz közérzetű betegek (az osztálytestvér és az orvosi csapat megítélése szerint)
  • Szülők (vagy szülői felelősséggel rendelkező felnőttek), akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • A szülők (vagy szülői felelősséggel rendelkező felnőttek), akik nem tudnak elég jól beszélni angolul ahhoz, hogy megértsék a tanulmányi módszereket vagy a beleegyezési űrlapot
  • A szonda egészségügyi dolgozók általi használhatóságát értékelő vizsgálat egy részéből a 95%-os vagy az alatti oxigéntelítettségű betegek kizárásra kerülnek.

Egészségügyi dolgozók résztvevői:

  • Ápoló személyzet, aki nincs kiképzett pulzoximéter használatára
  • Az ápolószemélyzet, aki nem adta meg írásos beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészségügyi dolgozók SpO2 mérése
SpO2 mérése Lifebox pulzoximéter szondával különböző korú gyermekeknél, életkor szerint rétegezve: 0-1 hónap, 2-11 hónap, 12-23 hónap és 24-59 hónap
Eszköz: Pulzoximéter

Az oxigéntelítettség méréséhez szükséges idő.

Használhatósági kérdőív kitöltése
Egyéb: Az SpO2 szakértői mérése
SpO2 mérése Lifebox pulzoximéter szondával és Masimo oximéter szondával különböző életkorú gyermekeknél, életkor szerint rétegezve: 0-1 hónap, 2-11 hónap, 12-23 hónap és 24-59 hónap
Eszköz: Pulzoximéter

Az oxigéntelítettség méréséhez szükséges idő.

Használhatósági kérdőív kitöltése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje leolvasni az SpO2-t
Időkeret: A tanulmány befejeztével átlagosan egy óra
A stabil leolvasás eléréséhez szükséges időt az egészségügyi dolgozó vagy szakértő határozza meg, és a független megfigyelő feljegyzi, hogy megadja a céltermékprofilnak (TPP) megfelelő arányt.
A tanulmány befejeztével átlagosan egy óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatósági kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra
Az egészségügyi dolgozók és a szakértő felhasználó egy használhatósági kérdőívet töltenek ki a különböző életkorú gyermekek leolvasása után
A tanulmány befejezéséig átlagosan egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Lifebox Foundation

Együttműködők

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP1133291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Igen. Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül minden vizsgálati résztvevő számára elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel