Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een robuuste en betrouwbare pulsoximeter voor kinderen met longontsteking in lage-inkomenslanden

7 maart 2023 bijgewerkt door: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Ontwikkeling van een robuuste en betrouwbare pulsoximeter voor gebruik door eerstelijnszorgverleners die zorgen voor kinderen met longontsteking in lage-inkomenslanden

Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid te testen van een nieuwe pulsoximetersonde die is ontworpen voor kinderen van 0-5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar. Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie bevelen meting van de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) bij kinderen met longontsteking aan als leidraad voor de behandeling. Dit project richt zich op het ontwerp van een nieuwe 'Lifebox'-pulsoximetersonde voor gebruik bij kinderen van 0-5 jaar.

Een nieuwe oximetersonde die compatibel is met de Lifebox-oximeter is ontworpen voor gebruik bij kinderen van 0-5 jaar in alle omstandigheden.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. om de bruikbaarheid van de opnieuw ontworpen Lifebox-oximetersonde te evalueren door een deskundige gebruiker
  2. om de bruikbaarheid van de herontworpen oximetersonde door getrainde gezondheidswerkers te evalueren aan de hand van gedefinieerde productspecificaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt deelnemers:

  • Ziekenhuispatiënten (of kind in afwachting van operatie op preoperatieve afdeling) in het Great Ormond Street Hospital
  • Leeftijd 0 - 59 maanden
  • Klinisch stabiel (zoals beoordeeld door de wijkzuster en het medisch team)
  • Ouder (of volwassene met ouderlijk gezag) aanwezig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder (of volwassene met ouderlijke verantwoordelijkheid)

Deelnemers in de gezondheidszorg:

  • Verpleegkundig personeel in dienst van het Great Ormond Street Hospital dat getraind is in het gebruik van pulsoximetrie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de gezondheidswerker

Uitsluitingscriteria:

Patiënt deelnemers:

  • Instabiele of kritiek onwel patiënten (zoals beoordeeld door de wijkzuster en het medisch team)
  • Ouders (of volwassene met ouderlijke verantwoordelijkheid) die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Ouders (of volwassene met ouderlijke verantwoordelijkheid) kunnen niet goed genoeg Engels spreken om de studiemethoden of het toestemmingsformulier te begrijpen
  • Voor een deel van het onderzoek waarin de bruikbaarheid van de sonde door gezondheidswerkers wordt beoordeeld, worden patiënten met een zuurstofverzadiging van 95% of lager uitgesloten

Deelnemers in de gezondheidszorg:

  • Verpleegkundigen die niet getraind zijn in het gebruik van een pulsoximeter
  • Verpleegkundigen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meting van SpO2 door gezondheidswerkers
Meting van SpO2 met behulp van de Lifebox-pulsoximetersonde bij kinderen van verschillende leeftijden, gestratificeerd naar leeftijd: 0-1 maanden, 2-11 maanden, 12-23 maanden en 24-59 maanden
Apparaat: Pulsoximeter

Tijd die nodig is om de zuurstofverzadiging te meten.

Invullen van de bruikbaarheidsvragenlijst
Ander: Deskundige meting van SpO2
Meting van SpO2 met behulp van de Lifebox-pulsoximetersonde en Masimo-oximetersonde bij kinderen van verschillende leeftijden, gestratificeerd naar leeftijd: 0-1 maanden, 2-11 maanden, 12-23 maanden en 24-59 maanden
Apparaat: Pulsoximeter

Tijd die nodig is om de zuurstofverzadiging te meten.

Invullen van de bruikbaarheidsvragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om SpO2-meting te verkrijgen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een uur
De tijd die nodig is om een ​​stabiele meting te verkrijgen, wordt aangegeven door de gezondheidswerker of expert en genoteerd door de onafhankelijke waarnemer, om een ​​proportie te geven die voldoet aan het Target Product Profile (TPP).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst bruikbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een uur
Gezondheidswerkers en de deskundige gebruiker zullen een bruikbaarheidsvragenlijst invullen na voltooiing van de metingen bij kinderen van verschillende leeftijden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Medewerkers

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP1133291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ja. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemers aan de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren