Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et robust og pålideligt pulsoximeter til børn med lungebetændelse i lavindkomstlande

7. marts 2023 opdateret af: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Udvikling af et robust og pålideligt pulsoximeter til brug af frontline sundhedsudbydere, der tager sig af børn med lungebetændelse i lavindkomstlande

Denne undersøgelse skal teste anvendeligheden af ​​en ny pulsoximetersonde designet til børn 0-5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er den førende smitsomme dødsårsag hos børn under fem år. Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer anbefaler måling af perifer iltmætning (SpO2) hos børn med lungebetændelse for at vejlede behandlingen. Dette projekt fokuserer på design af en ny 'Lifebox' pulsoximetersonde til brug hos børn i alderen 0-5 år.

En ny oximetersonde, der er kompatibel med Lifebox-oximeteret, er designet til at blive brugt til børn 0-5 år i alle indstillinger.

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. for at evaluere anvendeligheden af ​​den nydesignede Lifebox-oximetersonde af en ekspertbruger
  2. at evaluere anvendeligheden af ​​den redesignede oximetersonde af uddannet sundhedspersonale i forhold til definerede produktspecifikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere:

  • Indlagte patienter (eller barn, der afventer operation på præoperativ afdeling) på Great Ormond Street Hospital
  • I alderen 0-59 måneder
  • Klinisk stabil (som vurderet af afdelingens søster og lægeteam)
  • Forælder (eller voksen med forældreansvar) til stede
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælderen (eller voksen med forældreansvar)

Deltagere i sundhedspersonalet:

  • Plejepersonale ansat på Great Ormond Street Hospital, som er uddannet i brugen af ​​pulsoximetri
  • Skriftligt informeret samtykke fra sundhedspersonalet

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere:

  • Ustabile eller kritisk syge patienter (som vurderet af afdelingens søster og lægeteam)
  • Forældre (eller voksen med forældreansvar), som ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • Forældre (eller voksne med forældreansvar) ude af stand til at tale engelsk godt nok til at forstå studiemetoder eller samtykkeerklæring
  • For en del af undersøgelsen, der vurderer brugbarheden af ​​sonden af ​​sundhedspersonale, vil patienter med iltmætning på 95 % eller derunder blive udelukket

Deltagere i sundhedspersonalet:

  • Plejepersonale, der ikke er uddannet til at bruge et pulsoximeter
  • Plejepersonale, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sundhedspersonalets måling af SpO2
Måling af SpO2 ved hjælp af Lifebox-pulsoximetersonden hos børn i forskellige aldre, lagdelt efter alder: 0-1 måneder, 2-11 måneder, 12-23 måneder og 24-59 måneder
Enhed: Pulsoximeter

Tid det tager at måle iltmætning.

Udfyldelse af brugervenlighedsspørgeskema
Andet: Ekspertmåling af SpO2
Måling af SpO2 ved hjælp af Lifebox-pulsoximeterproben og Masimo-oximetersonden hos børn i forskellige aldre, lagdelt efter alder: 0-1 måneder, 2-11 måneder, 12-23 måneder og 24-59 måneder
Enhed: Pulsoximeter

Tid det tager at måle iltmætning.

Udfyldelse af brugervenlighedsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå SpO2-aflæsning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig en time
Tidspunktet for at opnå en stabil aflæsning vil blive erklæret af sundhedspersonalet eller eksperten og noteret af den uafhængige observatør for at give en andel, der opfylder Target Product Profile (TPP).
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig en time
Sundhedspersonale og ekspertbrugeren vil udfylde et brugervenlighedsspørgeskema efter færdiggørelse af aflæsninger hos børn i forskellige aldre
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1133291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ja. Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige for alle undersøgelsesdeltagere inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse hos børn

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner