Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj robustního a spolehlivého pulzního oxymetru pro děti se zápalem plic v zemích s nízkými příjmy

7. března 2023 aktualizováno: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Vývoj robustního a spolehlivého pulzního oxymetru pro použití předními poskytovateli zdravotní péče pečujícími o děti se zápalem plic v zemích s nízkými příjmy

Tato studie má otestovat použitelnost nové pulzní oxymetrové sondy určené pro děti 0-5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je hlavní infekční příčinou úmrtí u dětí do pěti let. Pokyny Světové zdravotnické organizace doporučují jako vodítko léčby měření periferní saturace kyslíkem (SpO2) u dětí s pneumonií. Tento projekt se zaměřuje na návrh nové pulzní oxymetrové sondy „Lifebox“ pro použití u dětí ve věku 0-5 let.

Nová oxymetrická sonda kompatibilní s oxymetrem Lifebox byla navržena pro použití pro děti 0-5 let ve všech nastaveních.

Cílem studie je:

  1. k vyhodnocení použitelnosti přepracované oxymetrické sondy Lifebox odborným uživatelem
  2. vyhodnotit použitelnost přepracované oxymetrické sondy vyškolenými zdravotnickými pracovníky ve srovnání s definovanými specifikacemi produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Sylhet, Bangladéš
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastníci:

  • Hospitalizovaní pacienti (nebo dítě čekající na operaci na předoperačním oddělení) v nemocnici Great Ormond Street Hospital
  • Věk 0 - 59 měsíců
  • Klinicky stabilní (podle posouzení sestry na oddělení a lékařského týmu)
  • Přítomen rodič (nebo dospělá osoba s rodičovskou odpovědností).
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (nebo dospělé osoby s rodičovskou odpovědností)

Účastníci zdravotnických pracovníků:

  • Ošetřovatelský personál zaměstnaný v nemocnici Great Ormond Street Hospital, který je vyškolen v používání pulzní oxymetrie
  • Písemný informovaný souhlas zdravotnického pracovníka

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastníci:

  • Nestabilní nebo kriticky nemocní pacienti (podle posouzení sestry na oddělení a lékařského týmu)
  • Rodiče (nebo dospělí s rodičovskou odpovědností), kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • Rodiče (nebo dospělí s rodičovskou odpovědností) neschopní mluvit anglicky dostatečně dobře, aby porozuměli studijním metodám nebo formuláři souhlasu
  • Z části studie hodnotící použitelnost sondy zdravotnickými pracovníky budou vyloučeni pacienti se saturací kyslíkem 95 % nebo nižší.

Účastníci zdravotnických pracovníků:

  • Ošetřovatelský personál, který není vyškolen k používání pulzního oxymetru
  • Ošetřovatelský personál, který nedal písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření SpO2 zdravotníkem
Měření SpO2 pomocí pulzní oxymetrové sondy Lifebox u dětí různého věku, stratifikované podle věku: 0-1 měsíc, 2-11 měsíců, 12-23 měsíců a 24-59 měsíců
Přístroj: Pulzní oxymetr

Doba potřebná k měření saturace kyslíkem.

Vyplnění dotazníku použitelnosti
Jiný: Expertní měření SpO2
Měření SpO2 pomocí pulzní oxymetrové sondy Lifebox a oxymetrové sondy Masimo u dětí různého věku, stratifikované podle věku: 0-1 měsíc, 2-11 měsíců, 12-23 měsíců a 24-59 měsíců
Přístroj: Pulzní oxymetr

Doba potřebná k měření saturace kyslíkem.

Vyplnění dotazníku použitelnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na získání hodnoty SpO2
Časové okno: Po ukončení studia průměrně jedna hodina
Čas potřebný k získání stabilní hodnoty bude deklarován zdravotnickým pracovníkem nebo odborníkem a zaznamenán nezávislým pozorovatelem, aby byl získán podíl splňující profil cílového produktu (TPP).
Po ukončení studia průměrně jedna hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti
Časové okno: Po dokončení studia průměrně jedna hodina
Zdravotníci a odborný uživatel vyplní dotazník použitelnosti po dokončení čtení u dětí různého věku
Po dokončení studia průměrně jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lifebox Foundation

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP1133291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ano. Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky budou zpřístupněna všem účastníkům studie do 6 měsíců od dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie u dětí

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit