Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка надежного пульсоксиметра для детей с пневмонией в странах с низким уровнем дохода

7 марта 2023 г. обновлено: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Разработка прочного и надежного пульсоксиметра для использования передовыми поставщиками медицинских услуг, осуществляющими уход за детьми с пневмонией в странах с низким уровнем дохода

Это исследование предназначено для проверки возможности использования нового датчика пульсоксиметра, предназначенного для детей в возрасте 0–5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония является ведущей инфекционной причиной смерти детей в возрасте до пяти лет. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения рекомендуют измерение периферического насыщения кислородом (SpO2) у детей с пневмонией для определения тактики лечения. Этот проект посвящен разработке нового датчика пульсового оксиметра Lifebox для использования у детей в возрасте от 0 до 5 лет.

Новый датчик пульсоксиметра, совместимый с пульсоксиметром Lifebox, предназначен для детей в возрасте от 0 до 5 лет в любых условиях.

Цели исследования:

  1. оценить удобство использования модернизированного датчика пульсоксиметра Lifebox опытным пользователем
  2. чтобы оценить удобство использования модернизированного датчика оксиметра обученными медицинскими работниками в сравнении с определенными спецификациями продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты-участники:

  • Стационарные пациенты (или ребенок, ожидающий операции в предоперационном отделении) в больнице Грейт-Ормонд-Стрит
  • Возраст от 0 до 59 месяцев
  • Клинически стабилен (по оценке палатной сестры и медицинской бригады)
  • Присутствует родитель (или взрослый с родительской ответственностью)
  • Письменное информированное согласие родителя (или взрослого, несущего родительскую ответственность)

Участники медработников:

  • Медицинский персонал, работающий в больнице Грейт-Ормонд-стрит, обученный использованию пульсоксиметрии.
  • Письменное информированное согласие медицинского работника

Критерий исключения:

Пациенты-участники:

  • Нестабильные или критически больные пациенты (по оценке сестры отделения и медицинской бригады)
  • Родители (или взрослые, несущие родительскую ответственность), которые не могут или не хотят дать информированное согласие
  • Родители (или взрослые, несущие родительскую ответственность) не могут говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы понять методы обучения или форму согласия
  • Из части исследования, оценивающего удобство использования зонда медицинскими работниками, будут исключены пациенты с насыщением кислородом 95 % или ниже.

Участники медработников:

  • Медицинский персонал, не обученный работе с пульсоксиметром
  • Медицинский персонал, не давший письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Измерение SpO2 медицинским работником
Измерение SpO2 с помощью датчика пульсоксиметра Lifebox у детей разного возраста, стратифицированных по возрасту: 0-1 мес, 2-11 мес, 12-23 мес и 24-59 мес
Устройство: Пульсоксиметр

Время, необходимое для измерения насыщения кислородом.

Заполнение анкеты по юзабилити
Другой: Экспертное измерение SpO2
Измерение SpO2 с помощью датчика пульсоксиметра Lifebox и датчика оксиметра Masimo у детей разного возраста, стратифицированных по возрасту: 0-1 мес, 2-11 мес, 12-23 мес и 24-59 мес
Устройство: Пульсоксиметр

Время, необходимое для измерения насыщения кислородом.

Заполнение анкеты по юзабилити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время получения показаний SpO2
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один час
Медицинский работник или эксперт объявляет время, необходимое для получения стабильных показаний, и отмечает независимый наблюдатель, чтобы получить пропорцию, соответствующую профилю целевого продукта (TPP).
По окончании обучения в среднем один час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета юзабилити
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем один час
Медицинские работники и опытный пользователь заполнят анкету по удобству использования после завершения чтения у детей разного возраста.
По завершении обучения, в среднем один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lifebox Foundation

Соавторы

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Следователи

  • Главный следователь: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP1133291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Да. Обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных исходов будут доступны для всех участников исследования в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония у детей

Клинические исследования Пульсоксиметр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться