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Entwicklung eines robusten und zuverlässigen Pulsoximeters für Kinder mit Lungenentzündung in Ländern mit niedrigem Einkommen

7. März 2023 aktualisiert von: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Entwicklung eines robusten und zuverlässigen Pulsoximeters zur Verwendung durch Gesundheitsdienstleister an vorderster Front, die sich um Kinder mit Lungenentzündung in Ländern mit niedrigem Einkommen kümmern

Diese Studie soll die Verwendbarkeit einer neuen Pulsoximetersonde testen, die für Kinder von 0 bis 5 Jahren entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation empfehlen die Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) bei Kindern mit Pneumonie als Richtschnur für die Behandlung. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuen "Lifebox"-Pulsoximetersonde zur Verwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren.

Eine neue Oximetersonde, die mit dem Lifebox-Oximeter kompatibel ist, wurde entwickelt, um für Kinder von 0 bis 5 Jahren in allen Einstellungen verwendet zu werden.

Die Ziele der Studie sind:

  1. um die Verwendbarkeit der neu gestalteten Lifebox-Oximetersonde durch einen erfahrenen Benutzer zu bewerten
  2. um die Verwendbarkeit der neu gestalteten Oximetersonde durch geschultes medizinisches Personal anhand definierter Produktspezifikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Sylhet, Bangladesch
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer:

  • Stationäre Patienten (oder Kinder, die auf eine Operation auf der präoperativen Station warten) im Great Ormond Street Hospital
  • Alter 0 - 59 Monate
  • Klinisch stabil (nach Einschätzung der Stationsschwester und des Ärzteteams)
  • Elternteil (oder Erwachsener mit elterlicher Verantwortung) anwesend
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder Erwachsenen mit elterlicher Verantwortung)

Teilnehmer im Gesundheitswesen:

  • Pflegepersonal des Great Ormond Street Hospital, das in der Anwendung der Pulsoximetrie geschult ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Gesundheitspersonals

Ausschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer:

  • Instabile oder kritisch kranke Patienten (nach Beurteilung durch die Stationsschwester und das medizinische Team)
  • Eltern (oder Erwachsene mit elterlicher Verantwortung), die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern (oder Erwachsene mit elterlicher Verantwortung), die nicht gut genug Englisch sprechen, um die Lernmethoden oder die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Für einen Teil der Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit der Sonde durch medizinisches Personal werden Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von 95 % oder weniger ausgeschlossen

Teilnehmer im Gesundheitswesen:

  • Pflegepersonal, das nicht im Umgang mit einem Pulsoximeter geschult ist
  • Pflegekräfte, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SpO2-Messung durch medizinisches Personal
SpO2-Messung mit der Lifebox-Pulsoximetersonde bei Kindern unterschiedlichen Alters, stratifiziert nach Alter: 0–1 Monat, 2–11 Monate, 12–23 Monate und 24–59 Monate
Gerät: Pulsoximeter

Zum Messen der Sauerstoffsättigung benötigte Zeit.

Ausfüllen des Usability-Fragebogens
Sonstiges: Expertenmessung von SpO2
Messung von SpO2 mit der Lifebox-Pulsoximetersonde und der Masimo-Oximetersonde bei Kindern unterschiedlichen Alters, stratifiziert nach Alter: 0-1 Monat, 2-11 Monate, 12-23 Monate und 24-59 Monate
Gerät: Pulsoximeter

Zum Messen der Sauerstoffsättigung benötigte Zeit.

Ausfüllen des Usability-Fragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen SpO2-Messwert zu erhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich eine Stunde
Die Zeit bis zum Erreichen eines stabilen Messwerts wird vom Gesundheitspersonal oder Experten angegeben und vom unabhängigen Beobachter notiert, um einen Anteil zu erhalten, der das Zielproduktprofil (TPP) erfüllt.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich eine Stunde
Mitarbeiter des Gesundheitswesens und der erfahrene Benutzer füllen nach Abschluss der Lesungen bei Kindern unterschiedlichen Alters einen Usability-Fragebogen aus
Bis Studienabschluss, durchschnittlich eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1133291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Endpunkte werden für alle Studienteilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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