Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie solidnego i niezawodnego pulsoksymetru dla dzieci z zapaleniem płuc w krajach o niskich dochodach

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Opracowanie solidnego i niezawodnego pulsoksymetru do użytku przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii opiekujących się dziećmi z zapaleniem płuc w krajach o niskich dochodach

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie użyteczności nowej sondy pulsoksymetrycznej przeznaczonej dla dzieci w wieku 0-5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia zalecają pomiar wysycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) u dzieci z zapaleniem płuc w celu ukierunkowania leczenia. Projekt ten koncentruje się na zaprojektowaniu nowej sondy pulsoksymetrycznej „Lifebox” do stosowania u dzieci w wieku 0-5 lat.

Nowa sonda pulsoksymetryczna kompatybilna z pulsoksymetrem Lifebox została zaprojektowana do stosowania u dzieci w wieku 0-5 lat we wszystkich warunkach.

Celem badania jest:

  1. w celu oceny przydatności przeprojektowanej sondy do pulsoksymetru Lifebox przez doświadczonego użytkownika
  2. ocena użyteczności przeprojektowanej sondy pulsoksymetru przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do określonych specyfikacji produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Sylhet, Bangladesz
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Pacjenci hospitalizowani (lub dzieci oczekujące na operację na oddziale przedoperacyjnym) w szpitalu Great Ormond Street Hospital
  • Wiek 0 - 59 miesięcy
  • Klinicznie stabilny (w ocenie siostry oddziałowej i zespołu medycznego)
  • Obecny rodzic (lub dorosły sprawujący władzę rodzicielską).
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (lub osoby dorosłej sprawującej władzę rodzicielską)

Uczestnicy pracowników służby zdrowia:

  • Personel pielęgniarski zatrudniony w Great Ormond Street Hospital, który jest przeszkolony w zakresie korzystania z pulsoksymetrii
  • Pisemna świadoma zgoda pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Niestabilni lub krytycznie chorzy pacjenci (w ocenie siostry oddziałowej i zespołu medycznego)
  • Rodzice (lub osoba dorosła posiadająca odpowiedzialność rodzicielską), którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Rodzice (lub osoba dorosła posiadająca odpowiedzialność rodzicielską) nie mówią po angielsku na tyle dobrze, aby zrozumieć metody badania lub formularz zgody
  • Z części badania oceniającego przydatność sondy przez pracowników służby zdrowia wykluczeni zostaną pacjenci z wysyceniem tlenem 95% lub niższym

Uczestnicy pracowników służby zdrowia:

  • Personel pielęgniarski, który nie jest przeszkolony w obsłudze pulsoksymetru
  • Personel pielęgniarski, który nie wyraził pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomiar SpO2 przez pracownika służby zdrowia
Pomiar SpO2 sondą pulsoksymetru Lifebox u dzieci w różnym wieku w podziale wiekowym: 0-1 miesiąc, 2-11 miesiąc, 12-23 miesiąc i 24-59 miesiąc
Urządzenie: Pulsoksymetr

Czas potrzebny do pomiaru nasycenia tlenem.

Wypełnienie kwestionariusza użyteczności
Inny: Specjalistyczny pomiar SpO2
Pomiar SpO2 za pomocą sondy do pulsoksymetru Lifebox i sondy do pulsoksymetru Masimo u dzieci w różnym wieku z podziałem na wiek: 0-1 miesiąc, 2-11 miesiąc, 12-23 miesiąc i 24-59 miesiąc
Urządzenie: Pulsoksymetr

Czas potrzebny do pomiaru nasycenia tlenem.

Wypełnienie kwestionariusza użyteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie odczytu SpO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio godzinę
Czas uzyskania stabilnego odczytu zostanie zadeklarowany przez pracownika służby zdrowia lub eksperta i odnotowany przez niezależnego obserwatora, aby uzyskać proporcję spełniającą Profil Produktu Docelowego (TPP).
Poprzez ukończenie studiów średnio godzinę

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jedna godzina
Pracownicy służby zdrowia i użytkownik-ekspert wypełnią kwestionariusz użyteczności po zakończeniu odczytów u dzieci w różnym wieku
Poprzez ukończenie studiów, średnio jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1133291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tak. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc u dzieci

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj