Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et robust og pålitelig pulsoksymeter for barn med lungebetennelse i lavinntektsland

7. mars 2023 oppdatert av: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Utvikling av et robust og pålitelig pulsoksymeter for bruk av helsepersonell i frontlinjen som tar seg av barn med lungebetennelse i lavinntektsland

Denne studien skal teste brukervennligheten til en ny pulsoksymetersonde designet for barn 0-5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er den ledende smittsomme dødsårsaken hos barn under fem år. Verdens helseorganisasjons retningslinjer anbefaler måling av perifer oksygenmetning (SpO2) hos barn med lungebetennelse for å veilede behandlingen. Dette prosjektet fokuserer på utformingen av en ny 'Lifebox' pulsoksymeterprobe for bruk hos barn i alderen 0-5 år.

En ny oksymetersonde som er kompatibel med Lifebox-oksymeteret er designet for å brukes for barn 0-5 år i alle innstillinger.

Målet med studien er å:

  1. for å evaluere brukervennligheten til den redesignede Lifebox-oksymetersonden av en ekspertbruker
  2. for å evaluere brukbarheten til den redesignede oksymetersonden av opplært helsepersonell, mot definerte produktspesifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere:

  • Innlagte pasienter (eller barn som venter på operasjon på preoperativ avdeling) i Great Ormond Street Hospital
  • Alder 0 - 59 måneder
  • Klinisk stabil (som bedømt av avdelingens søster og medisinsk team)
  • Foreldre (eller voksen med foreldreansvar) tilstede
  • Skriftlig informert samtykke fra forelderen (eller voksen med foreldreansvar)

Deltakere i helsepersonell:

  • Pleiepersonell ansatt ved Great Ormond Street Hospital som er opplært i bruk av pulsoksymetri
  • Skriftlig informert samtykke fra helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

Pasientdeltakere:

  • Ustabile eller kritisk uvel pasienter (som bedømt av avdelingssøster og medisinsk team)
  • Foreldre (eller voksen med foreldreansvar) som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Foreldre (eller voksne med foreldreansvar) kan ikke snakke engelsk godt nok til å forstå studiemetoder eller samtykkeskjema
  • For en del av studien som vurderer brukbarheten av sonden av helsepersonell, vil pasienter med oksygenmetning 95 % eller lavere bli ekskludert

Deltakere i helsepersonell:

  • Pleiepersonell som ikke er opplært til å bruke pulsoksymeter
  • Pleiepersonell som ikke har gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helsearbeidermåling av SpO2
Måling av SpO2 med Lifebox pulsoksymeterprobe hos barn i forskjellige aldre, lagdelt etter alder: 0-1 måneder, 2-11 måneder, 12-23 måneder og 24-59 måneder
Enhet: Pulsoksymeter

Tid det tar å måle oksygenmetning.

Utfylling av brukervennlighetsspørreskjema
Annen: Ekspertmåling av SpO2
Måling av SpO2 med Lifebox pulsoksymeterprobe og Masimo oksymeterprobe hos barn i forskjellige aldre, lagdelt etter alder: 0-1 måneder, 2-11 måneder, 12-23 måneder og 24-59 måneder
Enhet: Pulsoksymeter

Tid det tar å måle oksygenmetning.

Utfylling av brukervennlighetsspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å få SpO2-avlesning
Tidsramme: Gjennom fullført studie, gjennomsnittlig en time
Tiden for å oppnå en stabil avlesning vil bli deklarert av helsearbeideren eller eksperten og notert av den uavhengige observatøren, for å gi en andel som oppfyller målproduktprofilen (TPP).
Gjennom fullført studie, gjennomsnittlig en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en time
Helsepersonell og ekspertbrukeren vil fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema etter fullføring av avlesninger hos barn i forskjellige aldre
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP1133291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ja. Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig for alle studiedeltakere innen 6 måneder etter studiens fullføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse hos barn

Kliniske studier på Pulsoksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere