Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en robust och pålitlig pulsoximeter för barn med lunginflammation i låginkomstländer

7 mars 2023 uppdaterad av: Isabeau Walker, The Lifebox Foundation

Utveckling av en robust och pålitlig pulsoximeter för användning av vårdgivare i frontlinjen som tar hand om barn med lunginflammation i låginkomstländer

Denna studie ska testa användbarheten av en ny pulsoximetersond designad för barn 0-5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är den ledande smittsamma dödsorsaken hos barn under fem år. Världshälsoorganisationens riktlinjer rekommenderar mätning av perifer syremättnad (SpO2) hos barn med lunginflammation för att vägleda behandlingen. Detta projekt fokuserar på designen av en ny 'Lifebox' pulsoximetersond för användning av barn 0-5 år.

En ny oximetersond som är kompatibel med Lifebox-oximetern har designats för att användas för barn 0-5 år i alla miljöer.

Syftet med studien är att:

  1. för att utvärdera användbarheten av den omdesignade Lifebox-oximetersonden av en expertanvändare
  2. för att utvärdera användbarheten av den omdesignade oximetersonden av utbildad vårdpersonal, mot definierade produktspecifikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • District and referral hospitals
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabeau A Walker, FRCA
        • Underutredare:
          • Nicholas Boyd, FRCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientdeltagare:

  • Inneliggande patienter (eller barn som väntar på operation på preoperativ avdelning) på Great Ormond Street Hospital
  • Åldern 0 - 59 månader
  • Kliniskt stabil (enligt bedömningen av systern och det medicinska teamet)
  • Förälder (eller vuxen med föräldraansvar) närvarande
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldern (eller vuxen med föräldraansvar)

Sjukvårdsarbetares deltagare:

  • Vårdpersonal anställd på Great Ormond Street Hospital som är utbildad i att använda pulsoximetri
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdpersonalen

Exklusions kriterier:

Patientdeltagare:

  • Instabila eller kritiskt sjuka patienter (enligt bedömningen av systern och det medicinska teamet)
  • Föräldrar (eller vuxen med föräldraansvar) som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • Föräldrar (eller vuxen med föräldraansvar) som inte kan tala engelska tillräckligt bra för att förstå studiemetoder eller samtyckesformulär
  • För en del av studien som bedömer användbarheten av sonden av sjukvårdspersonal, kommer patienter med syremättnad 95 % eller lägre att exkluderas

Sjukvårdsarbetares deltagare:

  • Vårdpersonal som inte är utbildad att använda pulsoximeter
  • Vårdpersonal som inte lämnat skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vårdpersonalmätning av SpO2
Mätning av SpO2 med Lifebox pulsoximeterprob hos barn i olika åldrar, skiktat efter ålder: 0-1 månader, 2-11 månader, 12-23 månader och 24-59 månader
Enhet: Pulsoximeter

Tid det tar att mäta syremättnad.

Fyll i användbarhetsfrågeformulär
Övrig: Expertmätning av SpO2
Mätning av SpO2 med Lifebox pulsoximeterprob och Masimo oximeterprob hos barn i olika åldrar, skiktat efter ålder: 0-1 månader, 2-11 månader, 12-23 månader och 24-59 månader
Enhet: Pulsoximeter

Tid det tar att mäta syremättnad.

Fyll i användbarhetsfrågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att få SpO2-avläsning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en timme
Tiden för att få en stabil avläsning kommer att deklareras av vårdpersonalen eller experten och noteras av den oberoende observatören, för att ge en andel som uppfyller målproduktprofilen (TPP).
Genom avslutad studie, i genomsnitt en timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en timme
Sjukvårdspersonal och expertanvändaren kommer att fylla i ett frågeformulär om användbarhet efter avläsningar hos barn i olika åldrar
Genom avslutad studie, i genomsnitt en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lifebox Foundation

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
PACHI Malawi - Parent and Child Health Initiative Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Isabeau A Walker, FRCA, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP1133291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ja. Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga för alla studiedeltagare inom 6 månader efter studiens slutförande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation hos barn

Kliniska prövningar på Pulsoximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera