促红细胞生成素对冠状动脉旁路移植术缺血再灌注损伤的影响
2017年10月22日 更新者:Mahnoosh Foroughi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
促红细胞生成素对冠状动脉旁路移植术中缺血再灌注损伤影响的安慰剂对照、随机、双盲试验
本试验旨在评估冠脉手术不同时间单次EPO干预对炎症反应变化的安全性和治疗效果。
研究概览
详细说明
除了促红细胞生成素 (EPO) 在缺氧条件下对红细胞生成的众所周知的作用外,一些证据表明其对特定受体在多种组织中的再灌注损伤具有保护作用。
临床前研究表明 EPO 具有广泛的心脏保护作用。 它改善充血性心力衰竭的心脏功能和运动能力,血管生成,限制心肌炎症反应,心脏重塑,梗塞面积和再灌注损伤引起的细胞凋亡扩大。 内皮细胞和心肌细胞中 EPO 受体的激活被认为可以减弱促炎细胞因子的产生和炎性细胞浸润,并通过可能的机制增加一氧化氮的产生。
再灌注损伤是体外循环心脏手术中不可避免的事件,与炎症、细胞损伤和收缩性减弱有关。
尽管这是一个值得关注的领域,并且许多临床研究都是通过不同的干预措施设计的,但它仍然是一个重大挑战。 心脏再灌注(手术/经皮血管成形术)期间的 EPO 干预作为心脏保护策略的新前景是几项结果相互矛盾的研究的主要设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、199873438
- Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据血管造影证据的血运重建要求
- 择期冠状动脉搭桥手术
- 第一次冠状动脉搭桥手术
- 体外循环冠状动脉搭桥手术
排除标准:
- 近3个月心肌梗死病史
- 过去 3 个月内曾有心肌外伤或大手术史
- 肌酐>2mg/dl
- 接受链激酶或先前的再灌注治疗
- 近6个月促红细胞生成素摄入量
- 已知的血栓栓塞性疾病和恶性疾病
- 不受控制的高血压
- 红细胞增多症
- 以前的瓣膜手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
在 45-60 分钟内主动脉夹闭期间输注 20000 IU 促红细胞生成素
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其他名称:
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有源比较器:B组
麻醉诱导后体外循环泵前45-60分钟输注20000 IU促红细胞生成素
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其他名称:
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安慰剂比较:控制
45-60分钟主动脉夹闭期间输注生理盐水50毫升
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6(IL6) 的变化
大体时间:从基线到手术后 48 小时的变化
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术前(基础)、术后刚、术后24小时、术后48小时测定血清IL6(一种炎症标志物)水平
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从基线到手术后 48 小时的变化
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YKL-40 的变化
大体时间:从基线到手术后 48 小时的变化
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Chitinase-3-like protein 1 (CHI3L1),又称YKL-40,是一种炎症标志物。血清YKL-40水平在术前(基础)、术后刚、术后24小时、术后48小时测定
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从基线到手术后 48 小时的变化
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B型钠尿肽原(pro BNP)的变化
大体时间:从基线到手术后 48 小时的变化
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术前(基础)、术后刚、术后24小时、术后48小时测定血清pro BNP水平
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从基线到手术后 48 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血量
大体时间:手术期间至手术后24小时
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手术期间至手术后24小时
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需要输血
大体时间:术中及术后,通过学习完成,平均一周
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患者住院期间输注的浓缩细胞和新鲜冰冻血浆的数量。
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术中及术后,通过学习完成,平均一周
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通风时间
大体时间:患者手术后在ICU插管的时间,平均10小时
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患者手术后在ICU插管的时间,平均10小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mahnoosh Foroughi, MD,、Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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生理盐水的临床试验
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