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Wirkung von Erythropoietin auf ischämische Reperfusionsverletzungen bei Koronararterien-Bypass-Operationen

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Erythropoietin auf ischämische Reperfusionsverletzungen bei Koronararterien-Bypass-Operationen

Ziel dieses Trails ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer einzelnen EPO-Intervention zu verschiedenen Zeitpunkten während einer Koronaroperation bei Veränderungen der Entzündungsreaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zur bekannten Wirkung von Erythropoietin (EPO) auf die Erythropoese bei hypoxischen Zuständen deuten einige Hinweise auf seine schützende Wirkung gegen Reperfusionsschäden in mehreren Geweben durch seinen spezifischen Rezeptor hin.

Präklinische Studien haben auf eine breite Palette kardioprotektiver Wirkungen von EPO hingewiesen. Es verbessert die Herzfunktion und die körperliche Belastbarkeit bei Herzinsuffizienz, die Angiogenese, begrenzt die Entzündungsreaktion des Herzmuskels, die Umgestaltung des Herzens, die Infarktgröße und die durch Reperfusionsschäden induzierte Apoptoseverlängerung. Es wird vermutet, dass die Aktivierung des EPO-Rezeptors in Endothel- und Herzzellen die Produktion proinflammatorischer Zytokine und die Infiltration von Entzündungszellen abschwächt und durch mögliche Mechanismen die Stickoxidproduktion erhöht.

Eine Reperfusionsschädigung ist ein unvermeidbares Ereignis bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass. Sie geht mit Entzündungen, Zellschäden und einer verminderten Kontraktilität einher.

Obwohl dies ein Problembereich ist und viele klinische Studien auf der Grundlage unterschiedlicher Interventionen konzipiert wurden, bleibt es eine große Herausforderung. Der EPO-Eingriff während der Reperfusion des Herzens (Operation/perkutane Angioplastie) als neues Versprechen einer Kardioprotektionsstrategie ist das Hauptdesign mehrerer Studien mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revaskularisierungsbedarf gemäß angiographischem Nachweis
  • Wahlweise Koronararterien-Bypass-Operation
  • Zum ersten Mal eine Koronararterien-Bypass-Operation
  • On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 3 Monaten
  • Früheres Myokardtrauma oder größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Cr>2mg/dl
  • Erhalt von Streptokinase- oder früheren Reperfusionsbehandlungen
  • Erythropoetin-Einnahme in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte thromboembolische Erkrankung und bösartige Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Polyzythämie
  • Vorherige Klappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
20.000 IE Erythropoietin-Infusion während der Aortenkreuzklemme in 45–60 Minuten
Arzneimittel: Erythropoietin
Andere Namen:
  • Epoietin alfa
Aktiver Komparator: Gruppe B
20.000 IE Erythropoietin-Infusion nach Einleitung der Narkose und vor der kardiopulmonalen Bypass-Pumpe in 45–60 Minuten
Arzneimittel: Erythropoietin
Andere Namen:
  • Epoietin alfa
Placebo-Komparator: Kontrolle
Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung während der Aortenkreuzklemme in 45–60 Minuten
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • N/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Der Serum-IL6-Spiegel (ein Entzündungsmarker) wird vor der Operation (Basis), direkt nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung in YKL-40
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (CHI3L1), auch bekannt als YKL-40, ist ein Entzündungsmarker. Der Serum-YKL-40-Spiegel wird vor der Operation (Basis), unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Veränderung des natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (Pro-BNP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation
Der BNP-Spiegel im Serum wird vor der Operation (Basis), direkt nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Während und nach der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich eine Woche
Anzahl der gepackten Zellen und des frisch gefrorenen Plasmas, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten transfundiert wurden.
Während und nach der Operation, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich eine Woche
Belüftungszeit
Zeitfenster: Zeitraum nach der Operation, in dem der Patient auf der Intensivstation intubiert wurde, durchschnittlich 10 Stunden
Zeitraum nach der Operation, in dem der Patient auf der Intensivstation intubiert wurde, durchschnittlich 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Pooyesh Darou

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Registrierungskennung: Iranian registry of clinical trial)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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