Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na uraz niedokrwienny_ reperfuzyjny w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

22 października 2017 zaktualizowane przez: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba wpływu erytropoetyny na niedokrwienny_ uraz reperfuzyjny w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem tej ścieżki jest ocena bezpieczeństwa i efektów terapeutycznych pojedynczej interwencji EPO w różnym czasie podczas operacji wieńcowej w zmianach odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz dobrze znanego wpływu erytropoetyny (EPO) na erytropoezę w warunkach niedotlenienia, niektóre dowody sugerują jej działanie ochronne przed uszkodzeniem reperfuzyjnym w kilku tkankach przez jej specyficzny receptor.

Badania przedkliniczne wykazały szeroką gamę kardioprotekcyjnych działań EPO. Poprawia czynność serca i wydolność wysiłkową w zastoinowej niewydolności serca, angiogenezę, ogranicza odpowiedź zapalną mięśnia sercowego, przebudowę serca, rozmiar zawału i rozszerzenie apoptozy indukowanej uszkodzeniem reperfuzyjnym. Sugeruje się, że aktywacja receptora EPO w komórkach śródbłonka i serca osłabia produkcję cytokin prozapalnych i infiltrację komórek zapalnych oraz zwiększa produkcję tlenku azotu poprzez możliwe mechanizmy.

Uraz reperfuzyjny jest nieuniknionym zdarzeniem podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Wiąże się z zapaleniem, uszkodzeniem komórek i osłabieniem właściwości kurczliwości.

Chociaż jest to obszar budzący obawy i wiele badań klinicznych zaprojektowano z wykorzystaniem różnych interwencji, pozostaje to dużym wyzwaniem. Interwencja EPO podczas reperfuzji serca (zabieg chirurgiczny/angioplastyka przezskórna) jako nowa obietnica strategii kardioprotekcji jest głównym projektem kilku badań ze sprzecznymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność rewaskularyzacji na podstawie dowodów angiograficznych
  • Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pierwsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyty uraz mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cr>2mg/dl
  • Otrzymywanie streptokinazy lub wcześniejsze leczenie reperfuzyjne
  • Spożycie erytropoetyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana choroba zakrzepowo-zatorowa i choroba nowotworowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czerwienica
  • Przebyta operacja zastawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Wlew 20000 IU erytropoetyny podczas zacisku krzyżowego aorty w ciągu 45-60 minut
Lek: erytropoetyna
Inne nazwy:
  • epoetyna alfa
Aktywny komparator: grupa B
Wlew 20000 j.m. erytropoetyny po indukcji znieczulenia i przed włączeniem krążenia pozaustrojowego w ciągu 45-60 minut
Lek: erytropoetyna
Inne nazwy:
  • epoetyna alfa
Komparator placebo: kontrola
Wlew 50 ml normalnej soli fizjologicznej podczas zacisku krzyżowego aorty w ciągu 45-60 minut
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • N/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w interleukinie 6 (IL6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji
Poziom IL6 w surowicy (marker stanu zapalnego) jest mierzony przed operacją (baza), tuż po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji
Zmiana w YKL-40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji
Białko podobne do chitynazy 3 1 (CHI3L1), znane również jako YKL-40, jest markerem stanu zapalnego. Poziom YKL-40 w surowicy jest mierzony przed operacją (podstawa), tuż po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji
Zmiana pro peptydu natriuretycznego typu b (pro BNP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji
Poziom Serum pro BNP jest mierzony przed operacją (podstawa), bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji do 24 godzin po zabiegu
Podczas operacji do 24 godzin po zabiegu
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio jeden tydzień
Liczba koncentratów komórek i świeżo mrożonego osocza, które przetoczono w okresie hospitalizacji pacjenta.
W trakcie i po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio jeden tydzień
Czas wentylacji
Ramy czasowe: Okres czasu po operacji, w którym pacjent był intubowany na OIT, średnio 10 godzin
Okres czasu po operacji, w którym pacjent był intubowany na OIT, średnio 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Współpracownicy

Pooyesh Darou

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Identyfikator rejestru: Iranian registry of clinical trial)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj