Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin effekt på iskæmisk_ reperfusionsskade i koronararterie bypass graft kirurgi

22. oktober 2017 opdateret af: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med erythropoietin-effekt på iskæmisk reperfusionsskade i koronararterie-bypass-transplantatkirurgi

Målet med dette spor er at vurdere sikkerheden og de terapeutiske virkninger af enkelt EPO-intervention på forskellige tidspunkter under koronarkirurgi i ændringer i inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over den velkendte virkning af Erythropoietin (EPO) på erythropoiesis under hypoxiske tilstande, tyder nogle linjer af bevis på dets beskyttende virkning mod reperfusionsskade i flere væv af dens specifikke receptor.

Prækliniske undersøgelser har indikeret en bred vifte af kardiobeskyttende virkninger for EPO. Det forbedrer hjertefunktionen og træningskapaciteten ved kongestiv hjertesvigt, angiogenese, begrænser myokardieinflammatorisk respons, hjerteombygning, infarktstørrelse og apoptoseforlængelse induceret af reperfusionsskade. Aktivering af EPO-receptor i endotel- og hjerteceller foreslås at dæmpe proinflammatoriske cytokinerproduktion og inflammatoriske cellers infiltration og øge produktionen af ​​nitrogenoxid gennem mulige mekanismer.

Reperfusionsskade er en uundgåelig hændelse under hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass. Det er forbundet med inflammation, celleskade og dæmpende kontraktilitetsegenskaber.

Selvom det er et problemområde, og mange kliniske undersøgelser er designet af forskellige interventioner, er det stadig en stor udfordring. EPO-intervention under hjertereperfusion (kirurgi/perkutan angioplastik) som et nyt løfte om hjertebeskyttelsesstrategi er hoveddesignet i flere undersøgelser med modstridende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Revaskulariseringskrav i henhold til angiografiske beviser
  • Elektiv koronar bypass-operation
  • Første gang koronar bypassoperation
  • On-pump koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere myokardietraume eller større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Cr>2mg/dl
  • Modtagelse af streptokinase eller tidligere reperfusionsbehandlinger
  • Erythropoietin indtag i de seneste 6 måneder
  • Kendt tromboembolisk lidelse og ondartet sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Polycytæmi
  • Tidligere klapkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
20.000 IE erythropoietin-infusion under aortakrydsklemme på 45-60 minutter
Medicin: erytropoietin
Andre navne:
  • epoietin alfa
Aktiv komparator: gruppe B
20.000 IE erythropoietin-infusion efter induktion af anæstesi og før en kardiopulmonal bypass-pumpe i 45-60 minutter
Medicin: erytropoietin
Andre navne:
  • epoietin alfa
Placebo komparator: styring
50 ml normal saltvandsinfusion under aortakrydsklemme på 45-60 minutter
Medicin: normalt saltvand
Andre navne:
  • N/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interleukin 6(IL6)
Tidsramme: Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen
Serum IL6 (en inflammatorisk markør) niveau måles før operation (base), lige efter operation, 24 timer efter operation, 48 timer efter operation
Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen
Ændring i YKL-40
Tidsramme: Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen
Chitinase-3-lignende protein 1 (CHI3L1), også kendt som YKL-40 er en inflammatorisk markør.Serum YKL-40 niveau måles før operation (base), lige efter operation, 24 timer efter operation, 48 timer efter operation
Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen
Ændring i pro b-type natriuretisk peptid (pro BNP)
Tidsramme: Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen
Serum pro BNP-niveau måles før operation (base), lige efter operation, 24 timer efter operation, 48 timer efter operation
Skift fra baseline indtil 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blødning
Tidsramme: Under operationen indtil 24 timer efter operationen
Under operationen indtil 24 timer efter operationen
Har brug for blodtransfusion
Tidsramme: Under og efter operationen, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit en uge
Antal pakkede celler og friskfrosset plasma, der transfunderede i den periode, patienten er indlagt.
Under og efter operationen, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit en uge
Ventilationstid
Tidsramme: Tidsrum efter operationen er patienten blevet intuberet på intensivafdeling, i gennemsnit 10 timer
Tidsrum efter operationen er patienten blevet intuberet på intensivafdeling, i gennemsnit 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Pooyesh Darou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Registry Identifier: Iranian registry of clinical trial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner