Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin hatása az ischaemiás_ reperfúziós sérülésre koszorúér bypass graft műtétnél

2017. október 22. frissítette: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Placebo-kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat az eritropoetinnek az ischaemiás reperfúziós sérülésre gyakorolt ​​hatásáról koszorúér bypass graft műtétnél

Ennek a nyomvonalnak az a célja, hogy felmérje az egyszeri EPO beavatkozások biztonságosságát és terápiás hatását a koszorúér-műtét során különböző időpontokban a gyulladásos válasz megváltozása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eritropoetin (EPO) hipoxiás állapotokban az eritropoézisre kifejtett jól ismert hatása mellett néhány bizonyíték arra utal, hogy védőhatása van a reperfúziós károsodás ellen számos szövetben specifikus receptora által.

A preklinikai vizsgálatok az EPO szívvédő hatásainak széles skáláját mutatták ki. Javítja a szívműködést és a terhelési kapacitást pangásos szívelégtelenségben, angiogenezisben, korlátozza a szívizom gyulladásos válaszát, a szív remodellingjét, az infarktus méretét és a reperfúziós sérülés által kiváltott apoptózis kiterjesztését. Az endothel- és szívsejtekben az EPO-receptor aktiválása feltételezhetően csillapítja a proinflammatorikus citokinek termelést és a gyulladásos sejtek beszűrődését, valamint a lehetséges mechanizmusokon keresztül növeli a nitrogén-monoxid termelést.

A reperfúziós sérülés elkerülhetetlen esemény a kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívműtét során. Gyulladáshoz, sejtsérüléshez és a kontraktilitási tulajdonságok gyengüléséhez kapcsolódik.

Bár ez aggodalomra ad okot, és számos klinikai vizsgálatot készítettek különböző beavatkozásokkal, továbbra is komoly kihívást jelent. Az EPO beavatkozás a szívreperfúzió során (műtét/perkután angioplasztika), mint a szívprotekciós stratégia új ígérete, számos ellentmondó eredménnyel rendelkező vizsgálat fő terve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Revascularisatio szükségessége angiográfiás bizonyítékok szerint
  • Elektív koszorúér bypass műtét
  • Első alkalommal végzett koszorúér bypass műtét
  • On-pump koszorúér bypass műtét

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi szívizom trauma vagy jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Cr>2mg/dl
  • Streptokináz vagy korábbi reperfúziós kezelések fogadása
  • Eritropoetin bevitel az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert thromboemboliás rendellenesség és rosszindulatú betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Policitémia
  • Korábbi billentyűműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
20000 NE eritropoetin infúzió aorta keresztezés során 45-60 perc alatt
Drog: eritropoetin
Más nevek:
  • alfa-epoietin
Aktív összehasonlító: B csoport
20000 NE eritropoetin infúzió az érzéstelenítés beindítása után és a kardiopulmonális bypass pumpa előtt 45-60 percen belül
Drog: eritropoetin
Más nevek:
  • alfa-epoietin
Placebo Comparator: ellenőrzés
50 ml normál sóoldat infúzió aorta cross clamp során 45-60 perc alatt
Drog: normál sóoldat
Más nevek:
  • N/S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin 6 (IL6) változása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig
A szérum IL6 (gyulladásos marker) szintjét a műtét előtt (alap), közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után mérik
Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig
Változás az YKL-40-ben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig
A kitináz-3-szerű protein 1 (CHI3L1), más néven YKL-40, egy gyulladásos marker. A szérum YKL-40 szintet a műtét előtt mérik (bázis), közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig
Változás a pro b-típusú natriuretikus peptidben (pro BNP)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig
A szérum pro BNP szintjét a művelet előtt (alap), közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után mérik
Változás az alapvonaltól a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés mennyisége
Időkeret: Működés közben a műtétet követő 24 óráig
Működés közben a műtétet követő 24 óráig
Vérátömlesztés szükséges
Időkeret: Működés közben és után, a vizsgálat befejeztével átlagosan egy hétig
Azon csomagolt sejtek és frissen fagyasztott plazmák száma, amelyeket a beteg kórházi kezelésének időtartama alatt transzfundáltak.
Működés közben és után, a vizsgálat befejeztével átlagosan egy hétig
Szellőztetési idő
Időkeret: A műtét utáni időtartam, amelyet a beteg intenzív osztályon intubált, átlagosan 10 óra
A műtét utáni időtartam, amelyet a beteg intenzív osztályon intubált, átlagosan 10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Együttműködők

Pooyesh Darou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.sbmu.ram.rec.1394.292
  • IRCT2016011621087N1 (Registry Identifier: Iranian registry of clinical trial)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel