高锝酸钠 (99Tc) 注入发生器：来自中子活化 99Mo 的 99mTc v 来自裂变 99Mo 的 99mTc
2017年5月3日 更新者：Dr. Sandor J. Demeter、University of Manitoba
用源自中子活化产生的 99Mo 的 99mTc 制备的锝 (99mTc) 甲膦酸盐注射液与源自裂变产生的 99Mo 的 99mTc 的当前参考标准的诊断准确性的交叉比较
一种非裂变来源的溶剂发生器产生的 99mTc 静脉注射剂，作为 99mTc -MDP，将用作骨扫描诊断放射性药物，用于评估骨病理学，使用与核反应堆来源的 99mTc 相同的肿瘤适应症，作为 99mTc-MDP。
研究概览
详细说明
该临床试验将比较由非裂变源/溶剂发生器和核反应堆/柱源发生器产生的 99mTc 高锝酸盐静脉注射液（标有商业 MDP 套件）的诊断和成像等效性。 每个肿瘤参与者都作为他们自己的控制来减少误差方差。
条件干预阶段 通常需要进行骨扫描的肿瘤适应症。 参与者最近使用 Technetium (99mTc) Medronate Injection USP 进行了骨扫描，标有来自裂变来源的 99Mo 的 99mTc。 药物：Technetium (99mTc) Medronate Injection USP 标记有来自中子活化产生的 99Mo 的 99mTc。 第三阶段
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 28 天内订购或获得质量可接受的标准护理锝 (99mTc) 美膦酸盐骨扫描的肿瘤科门诊患者。
- 如果有生育能力的女性在最后一次月经后 10 天的窗口之外，则需要进行血清妊娠试验阴性。
- 年龄大于或等于 18 岁。
排除标准：
- 在过去 28 天内订购或获得质量可接受的标准护理锝 (99mTc) 美膦酸盐骨扫描的肿瘤科门诊患者。
- 如果有生育能力的女性在最后一次月经后 10 天的窗口之外，则需要进行血清妊娠试验阴性。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 确定了在标准骨扫描之后但在施用非裂变来源的锝 (99mTc) 美膦酸盐之前发生的间隔事件，这些事件可能会影响或改变骨扫描摄取（例如 骨骼外伤、骨科手术、骨感染或间歇疗法（即 放疗、非维持化疗）。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：99mTc MDP 注入：中子轰击
通常需要进行骨扫描的肿瘤适应症。
参与者最近使用 Technetium (99mTc) Medronate Injection USP 进行了骨扫描，标有来自裂变来源的 99Mo 的 99mTc。
99mTc MDP 注入中子轰击的图像将与之前（存档的）99mTc MDP 注入裂变图像进行比较
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Technetium (99mTc) Medronate Injection USP 标记有源自中子活化产生的 99Mo 的 99mTc。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用中子活化产生的 99mTc 制备的 99Mo 成像灵敏度与裂变产生的 99Mo 成像灵敏度制备的 99mTc 制备的锝 (99mTc) 甲膦酸盐注射液的诊断功效分析的参与者人数。
大体时间：60天
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所有登记的患者在使用中子活化产生的 99Mo 作为研究产品的标准护理裂变衍生 99Mo 骨扫描后 3 至 28 天重新成像。
根据协议剂量、时间因素、注射部位和成像相机进行匹配。
对生成的图像集（裂变和中子活化）进行了视觉分析，以确定生物分布是否一致。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC、Winnipeg Regional Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NA 99Mo 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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骨癌的临床试验
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