Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumperteknetat (99Tc) Injeksjonsgenerator: 99mTc Fra nøytronaktivering 99Mo v 99mTc Fra Fission 99Mo

3. mai 2017 oppdatert av: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

En cross-over-sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten til teknetium (99mTc) medronatinjeksjon tilberedt med 99mTc avledet fra nøytronaktivering produsert 99Mo versus gjeldende referansestandard på 99mTc avledet fra fisjonsprodusert 99Mo

En ikke-fisjonskilde, løsemiddelgenerator produsert 99mTc intravenøs injeksjon, som 99mTc -MDP, skal brukes som et benskanningsdiagnostisk radiofarmasøytisk middel for vurdering av beinpatologi ved bruk av de samme onkologiske indikasjonene som 99mTc-MDP fra kjernereaktorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en sammenligning av diagnostisk og bildeliknende ekvivalens av 99mTc Pertechnetate intravenøs injeksjon (merket med kommersielle MDP-sett) produsert av en ikke-fisjonskilde/løsningsmiddelgenerator og en atomreaktor/kolonnegenerator. Hver onkologisk deltaker fungerer som sin egen kontroll for å redusere feilvariansen.

Tilstand Intervensjonsfase Onkologisk indikasjon der en beinskanning normalt vil være indisert. Deltaker som nylig har hatt en beinskanning med Technetium (99mTc) Medronate Injection USP merket med 99mTc avledet fra 99Mo fra fisjon. Medikament: Technetium (99mTc) Medronate Injection USP merket med 99mTc avledet fra nøytronaktivering-produsert 99Mo. Fase 3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Onkologiske polikliniske pasienter hvor en akseptabel pleiestandard Technetium (99mTc) Medronate beinskanning er bestilt eller oppnådd i løpet av de siste 28 dagene.
  • Hvis en kvinne i fertil alder er utenfor vinduet på 10 dager siden siste menstruasjon, er en negativ serumgraviditetstest nødvendig.
  • Alder over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske polikliniske pasienter hvor en akseptabel pleiestandard Technetium (99mTc) Medronate beinskanning er bestilt eller oppnådd i løpet av de siste 28 dagene.
  • Hvis en kvinne i fertil alder er utenfor vinduet på 10 dager siden siste menstruasjon, er en negativ serumgraviditetstest nødvendig.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Identifiserte intervallhendelser som har oppstått etter standardbeinskanning, men før administrering av ikke-fisjonsbasert Technetium (99mTc) Medronate som kan påvirke eller endre benskanningsopptak (f.eks. skjeletttraume, ortopedisk kirurgi, beininfeksjon eller intervallterapi (dvs. strålebehandling, kjemoterapi uten vedlikehold). -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc MDP-injeksjon: nøytronbombardement
Onkologisk indikasjon som en beinskanning normalt vil være indisert for. Deltaker som nylig har hatt en beinskanning med Technetium (99mTc) Medronate Injection USP merket med 99mTc avledet fra 99Mo fra fisjon. Bildene av 99mTc MDP-injeksjon-nøytronbombardementet vil bli sammenlignet med de tidligere (på fil) bildene fra 99mTc MDP-injeksjonsfisjonen
Legemiddel: 99mTc MDP-injeksjon: nøytronbombardement
Technetium (99mTc) Medronate Injection USP merket med 99mTc avledet fra nøytronaktivering-produsert 99Mo.
Andre navn:
  • Natriumperteknetat (99Tc) injeksjonsgenerator (nøytron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere analysert for diagnostisk effekt av teknetium (99mTc) medronatinjeksjon forberedt med 99mTc avledet fra nøytronaktivering produsert 99Mo bildefølsomhet versus 99mTc avledet fra fisjonsprodusert 99Mo bildefølsomhet.
Tidsramme: 60 dager
Alle påmeldte pasienter ble tatt på nytt 3 til 28 dager etter en standard pleieavledet 99Mo beinskanning ved bruk av nøytronaktivering produsert 99Mo som undersøkelsesprodukt. Per protokolldosering ble tidsfaktorer, injeksjonssted og bildekamera matchet. Resulterende bildesett (fisjon og nøytronaktivering) ble analysert visuelt for samsvarende biofordeling.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Winnipeg Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA 99Mo 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i bein

Kliniske studier på 99mTc MDP-injeksjon: nøytronbombardement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere