Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční generátor technecistanu sodného (99Tc): 99mTc z aktivace neutrony 99Mo v 99mTc ze štěpení 99Mo

3. května 2017 aktualizováno: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Křížové srovnání diagnostické přesnosti injekce technecia (99mTc) medronátu připraveného s 99mTc odvozeným z neutronové aktivace vyrobeného 99Mo oproti současnému referenčnímu standardu 99mTc odvozeného ze štěpením vyrobeného 99Mo

Neštěpný generátor rozpouštědla produkující intravenózní injekci 99mTc, jako 99mTc-MDP, má být použit jako diagnostické radiofarmakum pro skenování kostí pro hodnocení kostní patologie za použití stejných onkologických indikací jako 99mTc, jako 99mTc-MDP získávaný z jaderného reaktoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude srovnáním diagnostické a zobrazovací ekvivalence intravenózní injekce technecistanu 99mTc (označeného komerčními soupravami MDP) vyrobeného neštěpným generátorem/rozpouštědlem a jaderným reaktorem/kolonovým generátorem. Každý onkologický účastník působí jako vlastní kontrola, aby se snížila odchylka chyb.

Stav Intervence Fáze Onkologická indikace, pro kterou by byl normálně indikován kostní sken. Účastník, který nedávno podstoupil kostní sken pomocí injekce medronátu technecia (99mTc) USP označeného 99mTc odvozeného z 99Mo pocházejícího ze štěpení. Lék: Technecium (99mTc) Medronate Injection USP značený 99mTc odvozeným z 99Mo produkovaného aktivací neutronů. Fáze 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologickí ambulantní pacienti, u kterých byl během posledních 28 dnů objednán nebo získán sken kosti s techneciovým (99mTc) medronátem v kvalitě standardní péče.
  • Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od poslední menstruace, je vyžadován negativní těhotenský test v séru.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Onkologickí ambulantní pacienti, u kterých byl během posledních 28 dnů objednán nebo získán sken kosti s techneciovým (99mTc) medronátem v kvalitě standardní péče.
  • Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od poslední menstruace, je vyžadován negativní těhotenský test v séru.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Identifikované intervalové příhody, které se vyskytly po standardní péči kostního skenu, ale před podáním neštěpeného technecia (99mTc) medronátu, které by mohly ovlivnit nebo změnit vychytávání kostního skenu (např. kosterní trauma, ortopedická chirurgie, kostní infekce nebo intervalová terapie (tj. radiační terapie, neudržovací chemoterapie). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 99mTc MDP: neutronové bombardování
Onkologická indikace, pro kterou by byl normálně indikován kostní sken. Účastník, který nedávno podstoupil kostní sken pomocí injekce medronátu technecia (99mTc) USP označeného 99mTc odvozeného z 99Mo pocházejícího ze štěpení. Snímky 99mTc MDP Injection-Neutron-bombarding budou porovnány s předchozími (v souboru) snímky z 99mTc MDP Injection-Fission
Lék: Vstřikování 99mTc MDP: neutronové bombardování
Technecium (99mTc) Medronate Injection USP značené 99mTc odvozeným z 99Mo vyrobeného aktivací neutronů.
Ostatní jména:
  • Injekční generátor technecistanu sodného (99Tc) (neutron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků analyzovaných na diagnostickou účinnost injekce technecia (99mTc) medronátu připraveného s 99mTc odvozeným z neutronové aktivace vytvořené 99Mo zobrazovací citlivostí versus 99mTc odvozené ze štěpením vyrobeného 99Mo zobrazovací citlivosti.
Časové okno: 60 dní
Všichni zařazení pacienti byli znovu zobrazeni 3 až 28 dní po standardní péči o štěpení odvozené 99Mo kostního skenu s použitím neutronové aktivace produkovaného 99Mo jako zkoumaného produktu. Dávkování podle protokolu, časové faktory, místo vpichu a zobrazovací kamera byly přizpůsobeny. Výsledné soubory snímků (štěpení a aktivace neutronů) byly vizuálně analyzovány na shodu biodistribuce.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Winnipeg Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA 99Mo 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit