Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumpertechnetat (99Tc) Injection Generator: 99mTc Fra Neutron-aktivering 99Mo v 99mTc Fra Fission 99Mo

3. maj 2017 opdateret af: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

En cross-over-sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af technetium (99mTc) medronatinjektion forberedt med 99mTc afledt af neutronaktivering produceret 99Mo versus den nuværende referencestandard for 99mTc afledt af fissionsproduceret 99Mo

En ikke-fissionskilde, opløsningsmiddelgenerator produceret 99mTc intravenøs injektion, som 99mTc -MDP, skal bruges som et knoglescanningsdiagnostisk radiofarmaceutikum til vurdering af knoglepatologi ved brug af de samme onkologiske indikationer som 99mTc-MDP fra atomreaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være en sammenligning af diagnostisk og billedlignende ækvivalens af 99mTc Pertechnetate intravenøs injektion (mærket med kommercielle MDP-kits) produceret af en ikke-fissionskilde/opløsningsmiddelgenerator og en atomreaktor/søjlegenerator. Hver onkologisk deltager fungerer som deres egen kontrol for at reducere fejlvarians.

Tilstand Interventionsfase Onkologisk indikation, for hvilken en knoglescanning normalt ville være indiceret. Deltager, der for nylig har fået foretaget en knoglescanning ved hjælp af Technetium (99mTc) Medronate Injection USP mærket med 99mTc afledt af fissionskilde 99Mo. Lægemiddel: Technetium (99mTc) Medronate Injection USP mærket med 99mTc afledt af neutronaktiveringsproduceret 99Mo. Fase 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkologiske ambulante patienter, hvor en acceptabel kvalitetsstandard-of-care Technetium (99mTc) Medronate knoglescanning er blevet bestilt eller opnået inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er uden for vinduet på 10 dage siden sidste menstruation, er en negativ serumgraviditetstest påkrævet.
  • Alder større end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske ambulante patienter, hvor en acceptabel kvalitetsstandard-of-care Technetium (99mTc) Medronate knoglescanning er blevet bestilt eller opnået inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er uden for vinduet på 10 dage siden sidste menstruation, er en negativ serumgraviditetstest påkrævet.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Identificerede intervalhændelser, som er opstået efter standard knoglescanning, men før administration af ikke-fissionskilde Technetium (99mTc) Medronate, som kunne påvirke eller ændre knoglescanningsoptagelsen (f. skelettraume, ortopædkirurgi, knogleinfektion eller intervalterapi (dvs. strålebehandling, kemoterapi uden vedligeholdelse). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc MDP-injektion: neutronbombardement
Onkologisk indikation, for hvilken en knoglescanning normalt ville være indiceret. Deltager, der for nylig har fået foretaget en knoglescanning ved hjælp af Technetium (99mTc) Medronate Injection USP mærket med 99mTc afledt af fissionskilde 99Mo. Billederne af 99mTc MDP Injection-neutron-bombardementet vil blive sammenlignet med de tidligere (on file) billeder fra 99mTc MDP Injection-fission
Medicin: 99mTc MDP-injektion: neutronbombardement
Technetium (99mTc) Medronate Injection USP mærket med 99mTc afledt af neutronaktiveringsproduceret 99Mo.
Andre navne:
  • Natriumpertechnetat (99Tc) injektionsgenerator (neutron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere analyseret for diagnostisk effektivitet af technetium (99mTc) medronatinjektion forberedt med 99mTc afledt af neutronaktivering produceret 99Mo billedfølsomhed versus 99mTc afledt af fissionsproduceret 99Mo billedfølsomhed.
Tidsramme: 60 dage
Alle tilmeldte patienter blev gen-billedet 3 til 28 dage efter en standardbehandling af fission afledt 99Mo-knoglescanning ved brug af neutronaktivering produceret 99Mo som undersøgelsesprodukt. Per protokol dosering blev tidsfaktorer, injektionssted og billedkamera matchet. Resulterende billedsæt (fission og neutronaktivering) blev analyseret visuelt for ensartet biofordeling.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Winnipeg Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA 99Mo 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i knogler

Kliniske forsøg med 99mTc MDP-injektion: neutronbombardement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner