Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumpertechnetaat (99Tc) Injectiegenerator: 99mTc van neutronenactivering 99Mo v 99mTc van kernsplijting 99Mo

3 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Een gekruiste vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van Technetium (99mTc)-medronaatinjectie bereid met 99mTc afgeleid van door neutronenactivering geproduceerd 99Mo versus de huidige referentiestandaard van 99mTc afgeleid van door kernsplijting geproduceerd 99Mo

Een niet uit kernsplijting afkomstige oplosmiddelgenerator produceerde 99mTc intraveneuze injectie, als 99mTc -MDP, moet worden gebruikt als diagnostisch radiofarmaceutisch middel voor botscans voor de beoordeling van botpathologie met dezelfde oncologische indicaties als 99mTc afkomstig uit een kernreactor, als 99mTc-MDP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal een vergelijking zijn van diagnostische en beeldvormingsequivalentie van 99mTc pertechnetaat intraveneuze injectie (gelabeld met commerciële MDP-kits) geproduceerd door een generator zonder kernsplijting/oplosmiddel en een generator met kernreactor/kolom. Elke oncologische deelnemer fungeert als zijn eigen controle om foutvariantie te verminderen.

Aandoening Interventiefase Oncologische indicatie waarbij normaal gesproken een botscan geïndiceerd zou zijn. Deelnemer die onlangs een botscan heeft gehad met behulp van Technetium (99mTc) Medronate Injection USP gelabeld met 99mTc afgeleid van splijtingsbron 99Mo. Geneesmiddel: Technetium (99mTc) medronaatinjectie USP gelabeld met 99mTc afgeleid van door neutronenactivatie geproduceerd 99Mo. Fase 3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oncologische poliklinische patiënten bij wie in de afgelopen 28 dagen een Technetium (99mTc) medronaat-botscan van acceptabele kwaliteit is besteld of verkregen.
  • Als een vrouw die zwanger kan worden buiten de periode van 10 dagen na de laatste menstruatie valt, is een negatieve serumzwangerschapstest vereist.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologische poliklinische patiënten bij wie in de afgelopen 28 dagen een Technetium (99mTc) medronaat-botscan van acceptabele kwaliteit is besteld of verkregen.
  • Als een vrouw die zwanger kan worden buiten de periode van 10 dagen na de laatste menstruatie valt, is een negatieve serumzwangerschapstest vereist.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Geïdentificeerde intervalgebeurtenissen die zijn opgetreden na de standaard botscan maar voorafgaand aan de toediening van Technetium (99mTc) medronaat dat niet uit kernsplijting is voortgekomen en die de opname van botscans kunnen beïnvloeden of veranderen (bijv. skelettrauma, orthopedische chirurgie, botinfectie of intervaltherapie (d.w.z. bestralingstherapie, niet-onderhoudschemotherapie). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc MDP-injectie: neutronenbombardement
Oncologische indicatie waarvoor normaliter een botscan geïndiceerd zou zijn. Deelnemer die onlangs een botscan heeft gehad met behulp van Technetium (99mTc) Medronate Injection USP gelabeld met 99mTc afgeleid van splijtingsbron 99Mo. De beelden van het 99mTc MDP Injectie-neutronenbombardement zullen worden vergeleken met de vorige (in ons bestand) beelden van de 99mTc MDP Injectie-splijting
Geneesmiddel: 99mTc MDP-injectie: neutronenbombardement
Technetium (99mTc) medronaatinjectie USP gelabeld met 99mTc afgeleid van door neutronenactivering geproduceerd 99Mo.
Andere namen:
  • Natriumpertechnetaat (99Tc) injectiegenerator (neutron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geanalyseerd op diagnostische werkzaamheid van technetium (99mTc) medronaatinjectie bereid met 99mTc afgeleid van neutronenactivering Geproduceerd 99Mo-beeldvormingsgevoeligheid versus 99mTc afgeleid van door splijting geproduceerde 99Mo-beeldvormingsgevoeligheid.
Tijdsspanne: 60 dagen
Van alle ingeschreven patiënten werd 3 tot 28 dagen na een standaardbehandeling van 99Mo-botscan met behulp van door neutronenactivatie geproduceerd 99Mo als het onderzoeksproduct opnieuw een beeld gevormd. Per protocol werden dosering, tijdsfactoren, injectieplaats en beeldcamera op elkaar afgestemd. De resulterende beeldsets (splijting en neutronenactivering) werden visueel geanalyseerd op concordante biodistributie.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Winnipeg Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA 99Mo 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botkanker

Klinische onderzoeken op 99mTc MDP-injectie: neutronenbombardement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren