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Générateur d'injection de pertechnétate de sodium (99Tc) : 99mTc provenant de l'activation neutronique 99Mo v 99mTc provenant de la fission 99Mo

3 mai 2017 mis à jour par: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Comparaison croisée de la précision diagnostique de l'injection de médronate de technétium (99mTc) préparée avec du 99mTc dérivé de 99Mo produit par activation neutronique par rapport à l'étalon de référence actuel de 99mTc dérivé de 99Mo produit par fission

Un générateur de solvant non fissionnel produit par injection intraveineuse de 99mTc, sous forme de 99mTc-MDP, doit être utilisé comme radiopharmaceutique de diagnostic par scintigraphie osseuse pour l'évaluation de la pathologie osseuse en utilisant les mêmes indications oncologiques que le 99mTc provenant d'un réacteur nucléaire, comme 99mTc-MDP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique sera une comparaison de l'équivalence de diagnostic et d'imagerie de l'injection intraveineuse de pertechnétate de 99mTc (étiquetée avec des kits MDP commerciaux) produite par un générateur de solvant/sans fission et un générateur de réacteur/colonne nucléaire. Chaque participant oncologique agit comme son propre contrôle pour réduire la variance d'erreur.

Condition Phase d'intervention Indication oncologique pour laquelle une scintigraphie osseuse serait normalement indiquée. Participant ayant récemment subi une scintigraphie osseuse à l'aide de médronate de technétium (99mTc) injectable USP marqué au 99mTc dérivé du 99Mo d'origine fissionnelle. Médicament : Médronate de technétium (99mTc) injectable USP marqué au 99mTc dérivé du 99Mo produit par activation neutronique. Phase 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires en oncologie pour lesquels une scintigraphie osseuse au technétium (99mTc) médronate de qualité acceptable a été commandée ou obtenue au cours des 28 derniers jours.
  • Si la femme en âge de procréer est en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis la dernière période menstruelle, un test de grossesse sérique négatif est requis.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ambulatoires en oncologie pour lesquels une scintigraphie osseuse au technétium (99mTc) médronate de qualité acceptable a été commandée ou obtenue au cours des 28 derniers jours.
  • Si la femme en âge de procréer est en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis la dernière période menstruelle, un test de grossesse sérique négatif est requis.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Événements d'intervalle identifiés qui se sont produits après la scintigraphie osseuse standard mais avant l'administration de médronate de technétium (99mTc) non fissionnel qui pourraient influencer ou modifier l'absorption de la scintigraphie osseuse (par ex. traumatisme osseux, chirurgie orthopédique, infection osseuse ou thérapie d'intervalle (c.-à-d. radiothérapie, chimiothérapie sans entretien). -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 99mTc MDP : bombardement de neutrons
Indication oncologique pour laquelle une scintigraphie osseuse serait normalement indiquée. Participant ayant récemment subi une scintigraphie osseuse à l'aide de médronate de technétium (99mTc) injectable USP marqué au 99mTc dérivé du 99Mo d'origine fissionnelle. Les images du 99mTc MDP Injection-neutron-bombardement seront comparées aux images précédentes (sur dossier) du 99mTc MDP Injection-fission
Médicament: Injection de 99mTc MDP : bombardement de neutrons
Médronate de technétium (99mTc) injectable USP marqué au 99mTc dérivé du 99Mo produit par activation neutronique.
Autres noms:
  • Générateur d'injection de pertechnétate de sodium (99Tc) (neutron)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants analysés pour l'efficacité diagnostique de l'injection de médronate de technétium (99mTc) préparée avec du 99mTc dérivé de la sensibilité d'imagerie 99Mo produite par activation neutronique par rapport au 99mTc dérivé de la sensibilité d'imagerie 99Mo produite par fission.
Délai: 60 jours
Tous les patients inscrits ont été réimagés 3 à 28 jours après une scintigraphie osseuse au 99Mo dérivée de la fission standard en utilisant le 99Mo produit par activation neutronique comme produit expérimental. La posologie selon le protocole, les facteurs de temps, le site d'injection et la caméra d'imagerie ont été appariés. Les ensembles d'images résultants (fission et activation neutronique) ont été analysés visuellement pour une biodistribution concordante.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Winnipeg Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA 99Mo 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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