Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumperteknetat (99Tc) Injektionsgenerator: 99mTc Från Neutronaktivering 99Mo v 99mTc Från Fission 99Mo

3 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

En cross-over-jämförelse av den diagnostiska noggrannheten för teknetium (99mTc) medronatinjektion framställd med 99mTc härledd från neutronaktivering producerad 99Mo kontra den nuvarande referensstandarden för 99mTc härledd från fissionsproducerad 99Mo

En icke-klyvningskälla, lösningsmedelsgenerator producerad 99mTc intravenös injektion, som 99mTc -MDP, ska användas som ett benskanningsdiagnostiskt radiofarmaceut för bedömning av benpatologi med samma onkologiska indikationer som kärnreaktorer från 99mTc, som 99mTc-MDP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska prövningen kommer att vara en jämförelse av diagnostisk och avbildningslikvärdighet för 99mTc Pertechnetate intravenös injektion (märkt med kommersiella MDP-kit) producerad av en icke-klyvningskälla/lösningsmedelsgenerator och en kärnreaktor/kolonngenerator. Varje onkologisk deltagare fungerar som sin egen kontroll för att minska felvariansen.

Tillstånd Intervention Fas Onkologisk indikation för vilken en benskanning normalt skulle vara indicerad. Deltagare som nyligen genomgått en benskanning med Technetium (99mTc) Medronate Injection USP märkt med 99mTc härrörande från fissionskällan 99Mo. Läkemedel: Technetium (99mTc) Medronate Injection USP märkt med 99mTc härrörande från neutronaktiveringsproducerad 99Mo. Fas 3

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onkologiska öppenvårdspatienter där en acceptabel kvalitetsstandard för vård av Technetium (99mTc) Medronate benskanning har beställts eller erhållits inom de senaste 28 dagarna.
  • Om en kvinna i fertil ålder är utanför fönstret på 10 dagar sedan den senaste menstruationen, krävs ett negativt serumgraviditetstest.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Onkologiska öppenvårdspatienter där en acceptabel kvalitetsstandard för vård av Technetium (99mTc) Medronate benskanning har beställts eller erhållits inom de senaste 28 dagarna.
  • Om en kvinna i fertil ålder är utanför fönstret på 10 dagar sedan den senaste menstruationen, krävs ett negativt serumgraviditetstest.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Identifierade intervallhändelser som har inträffat efter den vanliga benskanningen men före administreringen av teknetium (99mTc) Medronate från icke-klyvning som kan påverka eller förändra upptaget av benskanning (t.ex. skeletttrauma, ortopedisk kirurgi, beninfektion eller intervallterapi (dvs. strålbehandling, icke-underhållskemoterapi). -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc MDP-insprutning:neutronbombardement
Onkologisk indikation för vilken en benskanning normalt skulle vara indicerad. Deltagare som nyligen genomgått en benskanning med Technetium (99mTc) Medronate Injection USP märkt med 99mTc härrörande från fissionskällan 99Mo. Bilderna av 99mTc MDP Injection-neutron-bombardementet kommer att jämföras med de tidigare (på fil) bilderna från 99mTc MDP Injection-fission
Läkemedel: 99mTc MDP-insprutning:neutronbombardement
Teknetium (99mTc) Medronate Injection USP märkt med 99mTc härrörande från neutronaktiveringsproducerad 99Mo.
Andra namn:
  • Natriumperteknetat (99Tc) injektionsgenerator (neutron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare analyserade för diagnostisk effektivitet av teknetium (99mTc) Medronate-injektion beredd med 99mTc härledd från neutronaktivering producerad 99Mo avbildningskänslighet kontra 99mTc härledd från fissionsproducerad 99Mo bildkänslighet.
Tidsram: 60 dagar
Alla inskrivna patienter återbildades 3 till 28 dagar efter en standardvårdshärledd 99Mo benskanning med användning av neutronaktivering producerad 99Mo som undersökningsprodukt. Per protokolldosering matchades tidsfaktorer, injektionsställe och bildkamera. Resulterande bilduppsättningar (klyvning och neutronaktivering) analyserades visuellt för överensstämmande biodistribution.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Winnipeg Regional Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA 99Mo 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i ben

Kliniska prövningar på 99mTc MDP-insprutning:neutronbombardement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera