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Natriumpertechnetat (99Tc) Injektionsgenerator: 99mTc aus Neutronenaktivierung 99Mo v 99mTc aus Spaltung 99Mo

3. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Ein Cross-Over-Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von (99mTc)-Technetium-Medronat-Injektionen, die mit 99mTc hergestellt wurden, das aus durch Neutronenaktivierung hergestelltem 99Mo hergestellt wurde, im Vergleich zum aktuellen Referenzstandard von 99mTc, das aus durch Spaltung hergestelltem 99Mo hergestellt wurde

Ein nicht durch Spaltung gewonnenes, durch einen Lösungsmittelgenerator hergestelltes 99mTc zur intravenösen Injektion, als 99mTc-MDP, soll als diagnostisches Radiopharmakon für Knochenscans zur Beurteilung der Knochenpathologie unter Verwendung der gleichen onkologischen Indikationen wie 99mTc aus Kernreaktoren als 99mTc-MDP verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird ein Vergleich der diagnostischen und bildgebenden Äquivalenz der intravenösen Injektion von 99mTc-Pertechnetat (markiert mit kommerziellen MDP-Kits) sein, die von einem Nichtspaltungs-/Lösungsmittelgenerator und einem Kernreaktor-/Säulengenerator erzeugt wird. Jeder onkologische Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle, um die Fehlervarianz zu reduzieren.

Bedingung Interventionsphase Onkologische Indikation, für die normalerweise eine Knochenszintigraphie indiziert wäre. Der Teilnehmer hatte kürzlich einen Knochenscan mit Technetium (99mTc) Medronate Injection USP, das mit 99mTc gekennzeichnet ist, das aus spaltbarem 99Mo stammt. Medikament: Technetium (99mTc) Medronate Injection USP, markiert mit 99mTc, abgeleitet von durch Neutronenaktivierung produziertem 99Mo. Phase 3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Onkologie-Patienten, bei denen innerhalb der letzten 28 Tage ein Technetium (99mTc) Medronat-Knochenscan von akzeptabler Qualität nach dem Behandlungsstandard angeordnet oder durchgeführt wurde.
  • Wenn seit der letzten Monatsblutung eine Frau im gebärfähigen Alter außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen liegt, ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Onkologie-Patienten, bei denen innerhalb der letzten 28 Tage ein Technetium (99mTc) Medronat-Knochenscan von akzeptabler Qualität nach dem Behandlungsstandard angeordnet oder durchgeführt wurde.
  • Wenn seit der letzten Monatsblutung eine Frau im gebärfähigen Alter außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen liegt, ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Identifizierte Intervallereignisse, die nach dem Standard-of-Care-Knochenscan, aber vor der Verabreichung von Technetium (99mTc) Medronat, das nicht aus der Spaltung stammt, aufgetreten sind und die Aufnahme im Knochenscan beeinflussen oder verändern könnten (z. Skeletttrauma, orthopädische Chirurgie, Knocheninfektion oder Intervalltherapie (z. Strahlentherapie, Chemotherapie ohne Erhaltungstherapie). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc MDP-Injektion: Neutronenbeschuss
Onkologische Indikation, für die normalerweise ein Knochenscan indiziert wäre. Der Teilnehmer hatte kürzlich einen Knochenscan mit Technetium (99mTc) Medronate Injection USP, das mit 99mTc gekennzeichnet ist, das aus spaltbarem 99Mo stammt. Die Bilder des 99mTc-MDP-Injektions-Neutronenbeschusses werden mit den vorherigen (archivierten) Bildern der 99mTc-MDP-Injektionsspaltung verglichen
Arzneimittel: 99mTc MDP-Injektion: Neutronenbeschuss
Technetium (99mTc) Medronate Injection USP, markiert mit 99mTc, abgeleitet von durch Neutronenaktivierung produziertem 99Mo.
Andere Namen:
  • Natriumpertechnetat (99Tc) Injektionsgenerator (Neutron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf die diagnostische Wirksamkeit von (99mTc)-Technetium-Medronat-Injektionen analysiert wurden, die mit 99mTc hergestellt wurden, das aus einer durch Neutronenaktivierung erzeugten 99Mo-Bildgebungsempfindlichkeit im Vergleich zu 99mTc stammte aus einer durch Spaltung erzeugten 99Mo-Bildgebungsempfindlichkeit.
Zeitfenster: 60 Tage
Alle eingeschlossenen Patienten wurden 3 bis 28 Tage nach einem Standard-of-Care-Knochenscan aus Spaltung mit 99Mo unter Verwendung von Neutronenaktivierung erneut bildlich untersucht, was 99Mo als Prüfprodukt ergab. Per Protokoll wurden Dosierung, Zeitfaktoren, Injektionsstelle und Bildkamera aufeinander abgestimmt. Die resultierenden Bildsätze (Spaltung und Neutronenaktivierung) wurden visuell auf übereinstimmende Bioverteilung analysiert.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Winnipeg Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA 99Mo 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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