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Generador de inyección de pertecnetato de sodio (99Tc): 99mTc de 99Mo de activación de neutrones v 99mTc de 99Mo de fisión

3 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Una comparación cruzada de la precisión diagnóstica de la inyección de medronato de tecnecio (99mTc) preparada con 99mTc derivado de 99Mo producido por activación de neutrones versus el estándar de referencia actual de 99mTc derivado de 99Mo producido por fisión

Una inyección intravenosa de 99mTc de origen no fisionable producida por un generador, como 99mTc-MDP, se va a utilizar como radiofármaco de diagnóstico mediante gammagrafía ósea para la evaluación de la patología ósea con las mismas indicaciones oncológicas que el 99mTc de origen nuclear, como 99mTc-MDP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico será una comparación de la equivalencia diagnóstica y de imágenes de la inyección intravenosa de pertecnetato de 99mTc (etiquetado con kits comerciales de MDP) producido por un generador de solvente/fuente que no es de fisión y un generador de columna/reactor nuclear. Cada participante oncológico actúa como su propio control para reducir la varianza del error.

Condición Fase de intervención Indicación oncológica para la que normalmente estaría indicada una gammagrafía ósea. Participante que recientemente se sometió a una gammagrafía ósea con inyección de medronato de tecnecio (99mTc) USP etiquetado con 99mTc derivado de 99Mo de origen fisivo. Fármaco: Inyección USP de medronato de tecnecio (99mTc) marcado con 99mTc derivado de 99Mo producido por activación de neutrones. Fase 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de oncología en los que se haya solicitado u obtenido una gammagrafía ósea con medronato de tecnecio (99mTc) estándar de atención de calidad aceptable en los últimos 28 días.
  • Si la mujer en edad fértil está fuera de la ventana de 10 días desde el último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Edad mayor o igual a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ambulatorios de oncología en los que se haya solicitado u obtenido una gammagrafía ósea con medronato de tecnecio (99mTc) estándar de atención de calidad aceptable en los últimos 28 días.
  • Si la mujer en edad fértil está fuera de la ventana de 10 días desde el último período menstrual, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Eventos de intervalo identificados que ocurrieron después de la gammagrafía ósea de atención estándar, pero antes de la administración de medronato de tecnecio (99mTc) no procedente de fisión que podrían influir o cambiar la captación de la gammagrafía ósea (p. trauma óseo, cirugía ortopédica, infección ósea o terapia de intervalo (es decir, radioterapia, quimioterapia sin mantenimiento). -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 99mTc MDP: bombardeo de neutrones
Indicación oncológica para la que normalmente estaría indicada una gammagrafía ósea. Participante que recientemente se sometió a una gammagrafía ósea con inyección de medronato de tecnecio (99mTc) USP etiquetado con 99mTc derivado de 99Mo de origen fisivo. Las imágenes del bombardeo de neutrones por inyección de 99mTc MDP se compararán con las imágenes anteriores (en archivo) de la inyección-fisión de 99mTc MDP
Droga: Inyección de 99mTc MDP: bombardeo de neutrones
Inyección USP de medronato de tecnecio (99mTc) marcado con 99mTc derivado de 99Mo producido por activación de neutrones.
Otros nombres:
  • Generador de inyección de pertecnetato de sodio (99Tc) (neutrón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes analizados para determinar la eficacia diagnóstica de la inyección de medronato de tecnecio (99mTc) preparada con 99mTc derivado de la sensibilidad de imagen de 99Mo producida por activación de neutrones versus 99mTc derivado de la sensibilidad de imagen de 99Mo producida por fisión.
Periodo de tiempo: 60 días
A todos los pacientes inscritos se les volvió a tomar una imagen de 3 a 28 días después de una gammagrafía ósea con 99Mo derivada de la fisión estándar de atención utilizando 99Mo producido por activación de neutrones como producto de investigación. Se compararon la dosis por protocolo, los factores de tiempo, el sitio de inyección y la cámara de imágenes. Los conjuntos de imágenes resultantes (fisión y activación de neutrones) se analizaron visualmente para determinar la biodistribución concordante.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Winnipeg Regional Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA 99Mo 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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