PARTNER 3 试验 - 主动脉瓣中瓣
2023年5月1日 更新者：Edwards Lifesciences
一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在调查 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 经导管心脏瓣膜植入术在主动脉生物瓣膜失效患者中的安全性和有效性
本研究将评估 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 经导管心脏瓣膜 (THV) 在主动脉生物瓣膜失效患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California Los Angeles
-
Sacramento、California、美国、95919
- 招聘中
- Sutter Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- 撤销
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- 撤销
- JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 撤销
- University of Florida, Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 撤销
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- 撤销
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 撤销
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 撤销
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 撤销
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- 撤销
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 撤销
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 撤销
- University of Buffalo
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Cornell University
-
New York、New York、美国、10016
- 撤销
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 撤销
- Carolina's Health System
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 撤销
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 撤销
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- 招聘中
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 撤销
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 撤销
- Saint Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- 撤销
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75093
- 招聘中
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 撤销
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22042
- 撤销
- Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 撤销
- University of Wisconsin - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主动脉位置的手术或经导管生物假体瓣膜失败，表明≥中度狭窄和/或≥中度功能不全。
- 真实内径 (True ID) 为 18.5 毫米至 28.5 毫米的生物假体瓣膜。
- NYHA 功能等级 ≥ II。
- 心脏团队同意患者为低到中等风险。
- 心脏团队同意瓣膜植入术可能会使患者受益。
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 二尖瓣位置的手术或经导管瓣膜（二尖瓣环不排除）
- 任何其他瓣膜严重反流 (> 3+) 或狭窄
- 失效瓣膜有中度或重度瓣周返流
- 发生故障的阀门不稳定、摇晃或结构不完整
- 失效瓣膜的人工小叶增加冠状动脉阻塞的风险。
- THV 栓塞风险增加
- 已知生物瓣膜在植入原始瓣膜的指标程序结束时具有 > 20 mmHg 的残余平均梯度
- 妨碍安全放置导引鞘的髂股血管特征（经股动脉）
- 妨碍安全进入升主动脉（经主动脉）的解剖特征
- 妨碍安全进入心尖的解剖学特征（经心尖）
- 入组前 30 天内有急性心肌梗死的证据
- 在索引程序之前 30 天内执行的任何导致永久植入的治疗性侵入性心脏程序。 植入永久起搏器或植入式心律转复除颤器不被视为排除。
- 计划同时进行手术或经导管消融治疗心房颤动的患者
- 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 入组后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血流动力学或呼吸不稳定
- 手术前 30 天内的紧急介入/手术程序
- 在手术后 30 天内进行的任何计划的外科手术、经皮冠状动脉手术或外周手术
- 肥厚型心肌病伴梗阻
- LVEF < 30%
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
- 在瓣膜植入手术期间或之后无法耐受或无法接受抗血栓/抗凝治疗
- 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
- 入组后 90 天内发生中风或短暂性脑缺血发作
- 入组后 30 天内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄成功治疗
- 筛选时肾功能不全和/或肾脏替代治疗
- 手术后 180 天内出现活动性细菌性心内膜炎
- 患者拒绝血液制品
- 预计寿命 < 24 个月
- 育龄女性受试者尿液或血清妊娠试验阳性
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAVR - 失败的手术或经导管瓣膜
手术或经导管生物瓣膜失败的患者将接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
|
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 系统以及相关的输送系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和有效性 - 全因死亡率和中风的非分级综合
大体时间：1年
|
死亡和/或中风的患者人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均梯度
大体时间：30天
|
根据测得的速度测量平均主动脉压力梯度。
使用的单位是 mmHg。
|
30天
|
|
峰梯度
大体时间：30天
|
根据测得的速度测量峰值主动脉压梯度。
使用的单位是 mmHg。
|
30天
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：30天
|
KCCQ 基线的变化。
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，旨在独立衡量患者对其健康状况的看法，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及心力衰竭如何影响他们的生活质量。
|
30天
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：30天
|
NYHA 基线的变化。
NYHA 是一种心力衰竭的功能分类，它基于患者在身体活动期间受限的程度。
评级范围为 I - IV，最低 (I) 为无限制，最高 (IV) 无法进行任何身体活动而不会感到不适。
|
30天
|
|
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：30天
|
从 6MWT 中的基线变化。
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (预期的)
2033年1月1日
研究完成 (预期的)
2038年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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