Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER 3 forsøg - Aortaklap-i-ventil

8. maj 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter hjerteklapimplantation hos patienter med en svigtende aorta-bioproteseklap

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transcatheter heart valve (THV) hos patienter med en svigtende aorta bioproteseklap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarmet multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95919
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Trukket tilbage
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Trukket tilbage
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Trukket tilbage
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Trukket tilbage
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Trukket tilbage
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Trukket tilbage
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Trukket tilbage
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Trukket tilbage
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Trukket tilbage
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Trukket tilbage
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Trukket tilbage
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Trukket tilbage
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Trukket tilbage
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Trukket tilbage
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Trukket tilbage
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Trukket tilbage
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Trukket tilbage
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Trukket tilbage
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Trukket tilbage
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigtende kirurgisk eller transkateter bioproteseklap i aortapositionen viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insufficiens.
  2. Bioproteseventil med en ægte indre diameter (True ID) på 18,5 mm til 28,5 mm.
  3. NYHA Funktionsklasse ≥ II.
  4. Hjerteteamet er enige om, at patienten har lav til mellemrisiko.
  5. Heart Team er enige om, at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  6. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk eller transkateterventil i mitralposition (mitralringe er ikke en udelukkelse)
  2. Alvorlig regurgitation (> 3+) eller stenose af enhver anden klap
  3. Svigtende klap har moderat eller svær paravalvulær regurgitation
  4. Svigtende ventil er ustabil, vugger eller ikke strukturelt intakt
  5. Øget risiko for koronar obstruktion ved proteseblade i den svigtende klap.
  6. Øget risiko for embolisering af THV
  7. Kendt bioproteseklap med resterende middelgradient > 20 mmHg ved slutningen af ​​indeksproceduren for implantation af den originale klap
  8. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden (transfemoral)
  9. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker adgang til den ascenderende aorta (Transaorta)
  10. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker adgang til apex (Transapical)
  11. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før indskrivning
  12. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage før indeksproceduren. Implantation af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator betragtes ikke som en udelukkelse.
  13. Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren
  14. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  16. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter tilmelding
  17. Akut interventionelle/kirurgiske procedurer inden for 30 dage før proceduren
  18. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres inden for 30 dages opfølgning fra proceduren
  19. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  20. LVEF < 30 %
  21. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  22. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantationsproceduren
  23. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  24. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter tilmelding
  25. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter tilmelding
  26. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
  27. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter proceduren
  28. Patienten afviser blodprodukter
  29. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  31. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR - Svigtende kirurgisk eller transkateterventil
Patienter med en svigtende kirurgisk eller transkateter bioproteseklap vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Enhed: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV system med tilhørende leveringssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet - Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed og slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der døde og/eller havde et slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel gradient
Tidsramme: 30 dage
Måler den gennemsnitlige aortatrykgradient fra den målte hastighed. Anvendte enheder er mmHg.
30 dage
Højeste gradient
Tidsramme: 30 dage
Måler den maksimale aortatrykgradient fra den målte hastighed. Anvendte enheder er mmHg.
30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline i KCCQ. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til selvstændigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indflydelse på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet.
30 dage
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline i NYHA. NYHA er en funktionel klassifikation af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
30 dage
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline i 6MWT. 6-Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08 AVIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner