Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARTNER 3 -kokeilu - Aorttaläppä venttiilissä

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transkateter -sydänläppäistutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aortan bioproteesiläpän toimintahäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra -transkatetriläpän (THV) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aortan bioproteesiläpän toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95919
        • Rekrytointi
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Peruutettu
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Peruutettu
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Peruutettu
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Peruutettu
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Peruutettu
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Peruutettu
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Peruutettu
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Peruutettu
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Peruutettu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Peruutettu
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Peruutettu
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Peruutettu
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Peruutettu
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Peruutettu
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Peruutettu
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Peruutettu
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Peruutettu
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Peruutettu
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäonnistunut kirurginen tai transkatetrin bioproteesiläppä aortan asennossa ja osoittaa ≥ kohtalaista ahtautta ja/tai ≥ kohtalaista vajaatoimintaa.
  2. Bioproteesiventtiili, jonka todellinen sisähalkaisija (True ID) on 18,5–28,5 mm.
  3. NYHA:n toimintaluokka ≥ II.
  4. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että potilaalla on pieni tai keskimääräinen riski.
  5. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että läppäimplantaatiosta on todennäköisesti hyötyä potilaalle.
  6. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurginen tai transkatetriläppä mitraaliasennossa (mitraalirenkaat eivät ole poissulkeminen)
  2. Minkä tahansa muun venttiilin vakava regurgitaatio (> 3+) tai ahtauma
  3. Vioittuneessa venttiilissä on kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio
  4. Viallinen venttiili on epävakaa, heiluu tai ei rakenteellisesti ehjä
  5. Lisääntynyt sepelvaltimotukoksen riski viallisen venttiilin proteettisten lehtisten takia.
  6. Lisääntynyt THV:n embolisaatioriski
  7. Tunnettu bioproteesiläppä, jonka keskimääräinen jäännösgradientti > 20 mmHg alkuperäisen venttiilin implantoinnin indeksitoimenpiteen lopussa
  8. Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen (transfemoraalinen)
  9. Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät turvallisen pääsyn nousevaan aortaan (transaorttinen)
  10. Anatomiset ominaisuudet, jotka estävät turvallisen pääsyn kärkeen (Transapical)
  11. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  12. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen tekemistä. Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantointia ei pidetä poissulkemisena.
  13. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi
  14. Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  15. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  16. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  17. Kiireelliset interventio-/kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  18. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen, perkutaaninen sepelvaltimo- tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän seurantajakson aikana toimenpiteestä
  19. Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos
  20. LVEF < 30 %
  21. Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
  22. Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella/antikoagulaatiohoidolla läppäimplanttitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
  23. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
  24. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  25. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  26. Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana
  27. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä toimenpiteestä
  28. Potilas kieltäytyy verituotteista
  29. Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
  30. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  31. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVR - Viallinen kirurginen tai transkatetriventtiili
Potilaille, joilla on epäonnistunut kirurginen tai transkatetrin bioproteesiläppä, suoritetaan transkatetri-aorttaläppävaihto (TAVR).
Laite: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV -järjestelmä ja siihen liittyvät jakelujärjestelmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus – Ei-hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta ja aivohalvausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleiden ja/tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaa keskimääräisen aortan painegradientin mitatusta nopeudesta. Käytetyt yksiköt ovat mmHg.
30 päivää
Huippugradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittaa aortan huippupainegradientin mitatusta nopeudesta. Käytetyt yksiköt ovat mmHg.
30 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa. KCCQ on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen elämänlaatuunsa.
30 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta NYHA:ssa. NYHA on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Arvosanat vaihtelevat välillä I - IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
30 päivää
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta 6 MWT:ssa. 6 minuutin kävelytesti on alle maksimirasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-08 AVIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa