Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER 3 Proef - Aortaklep-in-klep

8 mei 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklepimplantatie te onderzoeken bij patiënten met een falende bioprothetische aortaklep

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van de SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transkatheterhartklep (THV) bij patiënten met een falende bioprothetische aortaklep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95919
        • Werving
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Ingetrokken
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Ingetrokken
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Ingetrokken
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Ingetrokken
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Ingetrokken
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Ingetrokken
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Ingetrokken
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ingetrokken
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Ingetrokken
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Ingetrokken
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Ingetrokken
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Ingetrokken
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Ingetrokken
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Ingetrokken
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Ingetrokken
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ingetrokken
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Ingetrokken
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Ingetrokken
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Ingetrokken
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Falende chirurgische of transkatheter bioprothetische klep in de aortapositie die ≥ matige stenose en/of ≥ matige insufficiëntie vertoont.
  2. Bioprothetische klep met een echte interne diameter (True ID) van 18,5 mm tot 28,5 mm.
  3. NYHA functionele klasse ≥ II.
  4. Het hartteam is het ermee eens dat de patiënt een laag tot gemiddeld risico heeft.
  5. Het hartteam is het ermee eens dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
  6. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische of transkatheterklep in de mitralispositie (mitraalringen zijn geen uitsluiting)
  2. Ernstige regurgitatie (> 3+) of stenose van een andere klep
  3. Een falende klep heeft matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie
  4. De falende klep is onstabiel, wiebelt of is structureel niet intact
  5. Verhoogd risico op coronaire obstructie door prothetische bladen van de falende klep.
  6. Verhoogd risico op embolisatie van THV
  7. Bekende bioprotheseklep met resterende gemiddelde gradiënt > 20 mmHg aan het einde van de indexprocedure voor implantatie van de originele klep
  8. Eigenschappen van iliofemoraal vat die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan ​​(transfemoraal)
  9. Anatomische kenmerken die een veilige toegang tot de aorta ascendens (Transaortic) onmogelijk maken
  10. Anatomische kenmerken die een veilige toegang tot de apex in de weg staan ​​(transapical)
  11. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor inschrijving
  12. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure. Implantatie van een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator wordt niet als een uitsluiting beschouwd.
  13. Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor boezemfibrilleren
  14. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of hypercoaguleerbare toestanden
  15. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  16. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na inschrijving inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist
  17. Noodinterventies/chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep
  18. Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen na de procedure
  19. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie
  20. LVEF < 30%
  21. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  22. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische/antistollingstherapie tijdens of na de implantatieprocedure van de klep uitsluit
  23. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  24. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na inschrijving
  25. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na inschrijving
  26. Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie ten tijde van de screening
  27. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de procedure
  28. Patiënt weigert bloedproducten
  29. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
  30. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
  31. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR - Defecte chirurgische of transkatheterklep
Patiënten met een falende chirurgische of transkatheter bioprothetische klep zullen een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.
Apparaat: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV-systeem met de bijbehorende afleversystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit - Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken en beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat is overleden en/of een beroerte heeft gehad
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verloop
Tijdsspanne: 30 dagen
Meet de gemiddelde aortadrukgradiënt van de gemeten snelheid. Gebruikte eenheden zijn mmHg.
30 dagen
Piek verloop
Tijdsspanne: 30 dagen
Meet de piekdrukgradiënt van de aorta ten opzichte van de gemeten snelheid. Gebruikte eenheden zijn mmHg.
30 dagen
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ. De KCCQ is een zelfinvulvragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, impact op fysiek en sociaal functioneren, en hoe hartfalen hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
30 dagen
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA. NYHA is een functionele classificatie van hartfalen op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. De classificatie varieert van I - IV, met de laagste (I) als geen beperkingen en de hoogste (IV) niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
30 dagen
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in 6MWT. De 6-minuten looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08 AVIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren