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PARTNER 3-Studie – Aortenklappe-in-Klappe

1. Mai 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra-Transkatheter-Herzklappenimplantation bei Patienten mit einer versagenden bioprothetischen Aortenklappe

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappe (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra bei Patienten mit einer versagenden bioprothetischen Aortenklappe bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95919
        • Rekrutierung
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Zurückgezogen
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Zurückgezogen
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Zurückgezogen
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Zurückgezogen
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Zurückgezogen
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Zurückgezogen
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Zurückgezogen
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Zurückgezogen
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Zurückgezogen
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Zurückgezogen
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Zurückgezogen
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Zurückgezogen
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Zurückgezogen
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Zurückgezogen
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Zurückgezogen
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versagende chirurgische oder transkatheter-bioprothetische Klappe in Aortenposition mit ≥ mäßiger Stenose und/oder ≥ mäßiger Insuffizienz.
  2. Bioprothetische Klappe mit einem echten Innendurchmesser (True ID) von 18,5 mm bis 28,5 mm.
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II.
  4. Das Herzteam stimmt zu, dass der Patient ein niedriges bis mittleres Risiko hat.
  5. Das Heart Team ist sich einig, dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische oder Transkatheter-Klappe in Mitralposition (Mitralringe sind kein Ausschluss)
  2. Schwere Regurgitation (> 3+) oder Stenose einer anderen Klappe
  3. Klappenversagen hat eine mittelschwere oder schwere paravalvuläre Regurgitation
  4. Das defekte Ventil ist instabil, wackelt oder ist strukturell nicht intakt
  5. Erhöhtes Risiko einer koronaren Obstruktion durch prothetische Segel der versagenden Klappe.
  6. Erhöhtes Risiko einer Embolisation von THV
  7. Bekannte bioprothetische Klappe mit mittlerem Restgradient > 20 mmHg am Ende des Indexverfahrens zur Implantation der ursprünglichen Klappe
  8. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden (transfemoral)
  9. Anatomische Merkmale, die einen sicheren Zugang zur aufsteigenden Aorta (transaortisch) ausschließen würden
  10. Anatomische Merkmale, die einen sicheren Zugang zum Apex ausschließen würden (transapikal)
  11. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Einschreibung
  12. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der zu einer permanenten Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wird. Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators gilt nicht als Ausschluss.
  13. Patienten mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns
  14. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
  15. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  16. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  17. Interventionelle/chirurgische Eingriffe im Notfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
  18. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff durchgeführt werden soll
  19. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  20. LVEF < 30 %
  21. Herzbildgebung mit Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
  22. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen/antikoagulativen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
  23. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  24. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
  25. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  26. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
  27. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff
  28. Patient verweigert Blutprodukte
  29. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  30. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  31. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR – Defekte chirurgische oder Transkatheter-Klappe
Patienten mit einer versagenden chirurgischen oder bioprothetischen Transkatheter-Klappe werden einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen.
Gerät: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV-System mit den zugehörigen Verabreichungssystemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit – Nicht-hierarchische Zusammenfassung von Gesamtmortalität und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die starben und/oder einen Schlaganfall erlitten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steigung
Zeitfenster: 30 Tage
Misst den mittleren Aortendruckgradienten aus der gemessenen Geschwindigkeit. Die verwendeten Einheiten sind mmHg.
30 Tage
Peak-Steigung
Zeitfenster: 30 Tage
Misst den maximalen Aortendruckgradienten aus der gemessenen Geschwindigkeit. Die verwendeten Einheiten sind mmHg.
30 Tage
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung gegenüber der Grundlinie in KCCQ. Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Fragen, der entwickelt wurde, um unabhängig die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands zu messen, der Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf ihre Lebensqualität umfasst.
30 Tage
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NYHA. NYHA ist eine funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz, die darauf basiert, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Einstufung reicht von I bis IV, wobei die niedrigste (I) keine Einschränkungen bedeutet und die höchste (IV) keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen kann.
30 Tage
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWT. Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08 AVIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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