Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PARTNER 3 — аортальный клапан в клапане

8 мая 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для изучения безопасности и эффективности транскатетерной имплантации сердечного клапана SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra у пациентов с несостоятельностью аортального биопротезного клапана

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra у пациентов с недостаточностью аортального биопротезного клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edwards THV Clinical Affairs
  • Номер телефона: (949) 250-2500
  • Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95919
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Отозван
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Отозван
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Отозван
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Отозван
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Отозван
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Отозван
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Отозван
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Отозван
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Отозван
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Отозван
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Отозван
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Отозван
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Отозван
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Отозван
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Отозван
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Отозван
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Отозван
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Отозван
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Отозван
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Несостоятельность хирургического или транскатетерного биопротезного клапана в аортальной позиции, демонстрирующая ≥ умеренного стеноза и/или ≥ умеренной недостаточности.
  2. Биопротезный клапан с истинным внутренним диаметром (True ID) от 18,5 мм до 28,5 мм.
  3. Функциональный класс NYHA ≥ II.
  4. Кардиологическая команда соглашается, что у пациента низкий или средний риск.
  5. Команда Heart Team соглашается, что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
  6. Исследуемый пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Хирургический или транскатетерный клапан в митральной позиции (митральные кольца не являются исключением)
  2. Тяжелая регургитация (> 3+) или стеноз любого другого клапана
  3. Неисправный клапан имеет умеренную или тяжелую параклапанную регургитацию.
  4. Неисправный клапан нестабилен, качается или структурно поврежден
  5. Повышенный риск коронарной обструкции протезными створками несостоятельного клапана.
  6. Повышенный риск эмболизации THV
  7. Известный биопротез клапана с остаточным средним градиентом > 20 мм рт. ст. в конце индексной процедуры имплантации оригинального клапана
  8. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера (трансфеморальный)
  9. Анатомические особенности, препятствующие безопасному доступу к восходящей аорте (трансаортальная)
  10. Анатомические особенности, препятствующие безопасному доступу к апексу (трансапикальный)
  11. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до включения в исследование
  12. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней до индексной процедуры. Имплантация постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора не считается исключением.
  13. Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии
  14. Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
  15. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  16. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после регистрации
  17. Экстренные интервенционные/хирургические процедуры в течение 30 дней до процедуры
  18. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение 30 дней после процедуры.
  19. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией
  20. ФВ ЛЖ < 30%
  21. Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  22. Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической/антикоагулянтной терапией во время или после процедуры имплантации клапана
  23. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые нельзя адекватно лечить с помощью премедикации.
  24. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после регистрации
  25. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после включения
  26. Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия во время скрининга
  27. Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после процедуры
  28. Пациент отказывается от продуктов крови
  29. Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
  30. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста
  31. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVR - Неисправность хирургического или транскатетерного клапана
Пациентам с несостоятельным хирургическим или транскатетерным биопротезом клапана проводят транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).
Устройство: Эдвардс SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Система Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV с соответствующими системами доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность - Неиерархическая совокупность смертности от всех причин и инсульта
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, умерших и/или перенесших инсульт
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний градиент
Временное ограничение: 30 дней
Измеряет средний градиент аортального давления по измеренной скорости. Используемые единицы измерения: мм рт.ст.
30 дней
Пиковый градиент
Временное ограничение: 30 дней
Измеряет пиковый градиент аортального давления по измеренной скорости. Используемые единицы измерения: мм рт.ст.
30 дней
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в KCCQ. KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 23 пунктов, разработанную для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции и влияние сердечной недостаточности на качество их жизни.
30 дней
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NYHA. NYHA — это функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
30 дней
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWT. Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-08 AVIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдвардс SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться