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Ensayo PARTNER 3: válvula aórtica en válvula

8 de mayo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para investigar la seguridad y la eficacia del implante transcatéter de válvula cardíaca SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra en pacientes con una válvula bioprotésica aórtica defectuosa

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra en pacientes con una válvula bioprotésica aórtica defectuosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: (949) 250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95919
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Retirado
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Retirado
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Retirado
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Retirado
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Retirado
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Retirado
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Retirado
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Retirado
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Retirado
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Retirado
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Retirado
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Retirado
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Retirado
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Retirado
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Retirado
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Válvula bioprotésica quirúrgica o transcatéter fallida en la posición aórtica que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada.
  2. Válvula bioprotésica con un diámetro interno real (True ID) de 18,5 mm a 28,5 mm.
  3. Clase funcional NYHA ≥ II.
  4. Heart Team está de acuerdo en que el paciente tiene un riesgo bajo a intermedio.
  5. Heart Team está de acuerdo en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
  6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Válvula quirúrgica o transcatéter en posición mitral (los anillos mitrales no son una exclusión)
  2. Regurgitación severa (> 3+) o estenosis de cualquier otra válvula
  3. La válvula que falla tiene regurgitación paravalvular moderada o severa
  4. La válvula defectuosa es inestable, se balancea o no está estructuralmente intacta
  5. Mayor riesgo de obstrucción coronaria por valvas protésicas de la válvula que falla.
  6. Mayor riesgo de embolización de THV
  7. Válvula bioprotésica conocida con gradiente medio residual > 20 mmHg al final del procedimiento índice para el implante de la válvula original
  8. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora (transfemoral)
  9. Características anatómicas que impedirían el acceso seguro a la aorta ascendente (transaórtica)
  10. Características anatómicas que impedirían el acceso seguro al ápice (Transapical)
  11. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes de la inscripción
  12. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. La implantación de un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable no se considera una exclusión.
  13. Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular
  14. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o estados de hipercoagulabilidad
  15. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  16. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  17. Procedimientos intervencionistas/quirúrgicos de emergencia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento
  18. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento del procedimiento
  19. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción
  20. FEVI < 30%
  21. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  22. Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica/anticoagulante durante o después del procedimiento de implante de válvula
  23. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
  24. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  25. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  26. Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
  27. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento
  28. El paciente rechaza los hemoderivados
  29. Esperanza de vida estimada < 24 meses
  30. Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil
  31. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR: falla de la válvula quirúrgica o transcatéter
Los pacientes con una válvula bioprotésica quirúrgica o transcatéter fallida se someterán a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Sistema Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV con los sistemas de administración asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia: compuesto no jerárquico de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que fallecieron y/o sufrieron un ictus
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente medio
Periodo de tiempo: 30 dias
Mide el gradiente medio de presión aórtica a partir de la velocidad medida. Las unidades utilizadas son mmHg.
30 dias
Gradiente pico
Periodo de tiempo: 30 dias
Mide el gradiente de presión aórtica pico a partir de la velocidad medida. Las unidades utilizadas son mmHg.
30 dias
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio desde la línea de base en KCCQ. El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del estado de salud del paciente, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida.
30 dias
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio desde el inicio en NYHA. La NYHA es una clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca basada en cuánto se limita un paciente durante la actividad física. La calificación va de I a IV, siendo la más baja (I) sin limitaciones y la más alta (IV) incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias.
30 dias
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio desde el inicio en 6MWT. La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-08 AVIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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