Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PARTNER 3 próba – Aortabillentyű a szelepben

2024. május 8. frissítette: Edwards Lifesciences

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat a SAPIEN 3/SAPIEN 3 ultratranszkatéteres szívbillentyű-beültetés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél meghibásodott aorta bioprotézis billentyű

Ez a tanulmány a SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transzkatéteres szívbillentyű (THV) biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknek aorta bioprotézis billentyűje meghibásodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95919
        • Toborzás
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Visszavont
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Toborzás
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Visszavont
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Visszavont
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Visszavont
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Visszavont
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Visszavont
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Visszavont
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Visszavont
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Visszavont
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Visszavont
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Visszavont
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Visszavont
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Visszavont
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Visszavont
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Visszavont
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Visszavont
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Visszavont
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Visszavont
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Visszavont
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Visszavont
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Visszavont
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sikertelen műtéti vagy transzkatéteres bioprotézis billentyű az aorta pozíciójában, amely ≥ közepes szűkületet és/vagy ≥ közepes elégtelenséget mutat.
  2. Bioprotézis szelep 18,5 mm és 28,5 mm közötti valódi belső átmérővel (True ID).
  3. NYHA funkcionális osztály ≥ II.
  4. A szívcsapat egyetért abban, hogy a páciens kockázata alacsony vagy közepes.
  5. A Heart Team egyetért abban, hogy a billentyűbeültetés valószínűleg előnyös lesz a páciens számára.
  6. A vizsgálati beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Műtéti vagy transzkatéteres billentyű mitrális helyzetben (a mitrális gyűrűk nem kivételek)
  2. Súlyos regurgitáció (> 3+) vagy bármely más billentyű szűkülete
  3. A szelep meghibásodása mérsékelt vagy súlyos paravalvuláris regurgitációval rendelkezik
  4. A meghibásodott szelep instabil, ingatag vagy szerkezetileg nem ép
  5. A szívkoszorúér-elzáródás fokozott kockázata a meghibásodott billentyű protézisei miatt.
  6. A THV embolizációjának fokozott kockázata
  7. Ismert bioprotézis billentyű 20 Hgmm-nél nagyobb maradék gradienssel az eredeti billentyű beültetésére vonatkozó indexeljárás végén
  8. Az iliofemorális ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését (Transfemoralis)
  9. Anatómiai jellemzők, amelyek kizárják a biztonságos hozzáférést a felszálló aortához (Transaortic)
  10. Anatómiai jellemzők, amelyek kizárják a biztonságos hozzáférést a csúcshoz (Transapical)
  11. Akut myocardialis infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a felvétel előtt
  12. Minden olyan terápiás invazív szívművelet, amely állandó implantátumot eredményez, és amelyet az index-eljárást megelőző 30 napon belül végeznek. Az állandó pacemaker vagy a beültethető kardioverter defibrillátor beültetése nem tekinthető kizárásnak.
  13. Betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg műtéti vagy transzkatéteres ablációt terveznek
  14. Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy hiperkoagulálható állapotok
  15. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
  16. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítséget igényel a beiratkozást követő 30 napon belül
  17. Sürgősségi beavatkozási/sebészeti beavatkozások az eljárást megelőző 30 napon belül
  18. Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozás, amelyet a beavatkozást követő 30 napos követési időn belül kell végrehajtani
  19. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval
  20. LVEF < 30%
  21. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
  22. Az antitrombotikus/antikoaguláns kezelést a billentyűbeültetési eljárás alatt vagy után nem tűrő vagy kizáró állapot
  23. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyet premedikációval nem lehet megfelelően kezelni
  24. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 90 napon belül
  25. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a felvételt követő 30 napon belül
  26. Veseelégtelenség és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején
  27. Aktív bakteriális endocarditis az eljárást követő 180 napon belül
  28. A beteg megtagadja a vérkészítményeket
  29. Becsült élettartam < 24 hónap
  30. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
  31. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVR - Hibás sebészeti vagy transzkatéteres szelep
A meghibásodott sebészeti vagy transzkatéteres bioprotézis billentyűvel rendelkező betegek transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) esnek át.
Eszköz: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV rendszer a hozzá tartozó szállítórendszerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság – Nem hierarchikus összeállítás a minden okból kifolyólagos halálozásból és a stroke-ból
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik meghaltak és/vagy szélütésben szenvedtek
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gradiens
Időkeret: 30 nap
Méri az átlagos aortanyomás gradienst a mért sebességből. A használt mértékegységek Hgmm.
30 nap
Csúcs gradiens
Időkeret: 30 nap
A mért sebességtől méri a csúcs aortanyomás gradienst. A használt mértékegységek Hgmm.
30 nap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ-ban. A KCCQ egy 23 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy önállóan mérje a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja életminőségét.
30 nap
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA-ban. A NYHA a szívelégtelenség funkcionális osztályozása, amely azon alapul, hogy a beteg fizikai aktivitása mennyire korlátozott. A besorolás I-től IV-ig terjed, a legalacsonyabb (I) korlátozás nélkül, a legmagasabb (IV) pedig nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
30 nap
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest 6MWT-ban. A 6 perces sétateszt egy szubmaximális gyakorlati teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-08 AVIV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel