Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARTNER 3 Trial - Aortaklaff-i-ventil

8 maj 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarmad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter hjärtklaffimplantation hos patienter med en sviktande bioprotesklaff i aorta

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transcatheter heart valve (THV) hos patienter med en sviktande aorta bioprotesklaff.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95919
        • Rekrytering
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Indragen
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rekrytering
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Indragen
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Indragen
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Indragen
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Indragen
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Indragen
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Indragen
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Indragen
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Indragen
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Indragen
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Indragen
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Indragen
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Indragen
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Indragen
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Indragen
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Indragen
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Indragen
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Indragen
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Indragen
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Indragen
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Indragen
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misslyckad kirurgisk eller transkateter bioprotesklaff i aortapositionen visar ≥ måttlig stenos och/eller ≥ måttlig insufficiens.
  2. Bioprotesventil med en verklig innerdiameter (True ID) på 18,5 mm till 28,5 mm.
  3. NYHA Funktionsklass ≥ II.
  4. Heart Team håller med om att patienten har låg till medelrisk.
  5. Heart Team är överens om att klaffimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
  6. Studiepatienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgisk eller transkateterklaff i mitralisposition (mitralisringar är inte ett undantag)
  2. Svår uppstötning (> 3+) eller stenos av någon annan klaff
  3. Fallande ventil har måttlig eller svår paravalvulär uppstötning
  4. Felaktig ventil är instabil, gungar eller inte strukturellt intakt
  5. Ökad risk för kranskärlsobstruktion genom protesbroschyrer på den sviktande ventilen.
  6. Ökad risk för embolisering av THV
  7. Känd bioprotesklaff med restmedelgradient > 20 mmHg i slutet av indexproceduren för implantation av originalklaffen
  8. Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan (Transfemoral)
  9. Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker tillgång till den uppåtgående aortan (Transaorta)
  10. Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker åtkomst till spetsen (Transapical)
  11. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före inskrivning
  12. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar före indexproceduren. Implantation av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator betraktas inte som ett undantag.
  13. Patienter med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer
  14. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati eller hyperkoagulerbara tillstånd
  15. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  16. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropiskt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter inskrivning
  17. Akut interventionella/kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före ingreppet
  18. Alla planerade kirurgiska, perkutana kranskärls- eller perifera ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från ingreppet
  19. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  20. LVEF < 30 %
  21. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
  22. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantatet
  23. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltiga kontraster som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
  24. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter inskrivningen
  25. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 30 dagar efter inskrivning
  26. Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening
  27. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter ingreppet
  28. Patienten vägrar blodprodukter
  29. Beräknad livslängd < 24 månader
  30. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  31. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVR - Misslyckad kirurgisk eller transkateterventil
Patienter med en sviktande kirurgisk eller transkateter bioprotesklaff kommer att genomgå transkateteraortaklaffersättning (TAVR).
Enhet: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV-system med tillhörande leveranssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet - Icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker och stroke
Tidsram: 1 år
Antal patienter som dog och/eller fick en stroke
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelgradient
Tidsram: 30 dagar
Mäter den genomsnittliga aortatryckgradienten från den uppmätta hastigheten. Använda enheter är mmHg.
30 dagar
Toppgradient
Tidsram: 30 dagar
Mäter den maximala aortatryckgradienten från den uppmätta hastigheten. Använda enheter är mmHg.
30 dagar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen i KCCQ. KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att självständigt mäta patientens uppfattning om deras hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet.
30 dagar
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen i NYHA. NYHA är en funktionsklassificering av hjärtsvikt baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från I - IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) som inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
30 dagar
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen i 6MWT. 6-minuters gångtestet är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08 AVIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera