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PARTNER 3 Trial - Valve-in-Valve Aórtico

1 de maio de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único para investigar a segurança e a eficácia do implante de válvula cardíaca ultra transcateter SAPIEN 3/SAPIEN 3 em pacientes com falha de bioprótese aórtica

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra (THV) em pacientes com falha de bioprótese valvular aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95919
        • Recrutamento
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Retirado
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Retirado
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Retirado
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Retirado
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Retirado
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Retirado
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Retirado
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Retirado
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Retirado
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Retirado
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Retirado
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Retirado
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Retirado
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Retirado
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Retirado
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Retirado
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Retirado
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falência de válvula bioprótética cirúrgica ou transcateter na posição aórtica demonstrando estenose ≥ moderada e/ou ≥ insuficiência moderada.
  2. Válvula bioprotética com diâmetro interno verdadeiro (True ID) de 18,5 mm a 28,5 mm.
  3. Classe Funcional NYHA ≥ II.
  4. O Heart Team concorda que o paciente é de risco baixo a intermediário.
  5. A Heart Team concorda que a implantação da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
  6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Válvula cirúrgica ou transcateter em posição mitral (anéis mitrais não são uma exclusão)
  2. Regurgitação grave (> 3+) ou estenose de qualquer outra válvula
  3. Válvula com falha tem regurgitação paravalvar moderada ou grave
  4. A válvula com falha é instável, oscilante ou não está estruturalmente intacta
  5. Aumento do risco de obstrução coronária por folhetos protéticos da válvula falida.
  6. Aumento do risco de embolização de THV
  7. Valva bioprotética conhecida com gradiente médio residual > 20 mmHg ao final do procedimento índice para implantação da valva original
  8. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora (Transfemoral)
  9. Características anatômicas que impediriam o acesso seguro à aorta ascendente (transaórtica)
  10. Características anatômicas que impediriam o acesso seguro ao ápice (Transapical)
  11. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da inscrição
  12. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado até 30 dias antes do procedimento índice. O implante de marca-passo permanente ou cardiodesfibrilador implantável não é considerado uma exclusão.
  13. Pacientes com ablação cirúrgica concomitante planejada ou transcateter para fibrilação atrial
  14. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  15. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  16. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a inscrição
  17. Procedimentos intervencionistas/cirúrgicos de emergência dentro de 30 dias antes do procedimento
  18. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do procedimento
  19. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
  20. FEVE < 30%
  21. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  22. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica/anticoagulante durante ou após o procedimento de implante da válvula
  23. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
  24. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a inscrição
  25. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a inscrição
  26. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
  27. Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento
  28. Paciente recusa hemoderivados
  29. Expectativa de vida estimada < 24 meses
  30. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar
  31. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR - Falha na válvula cirúrgica ou transcateter
Pacientes com falha cirúrgica ou válvula bioprotética transcateter serão submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Sistema Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV com os sistemas de entrega associados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia - Composto não hierárquico de todas as causas de mortalidade e AVC
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que morreram e/ou tiveram AVC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente médio
Prazo: 30 dias
Mede o gradiente médio de pressão aórtica a partir da velocidade medida. As unidades utilizadas são mmHg.
30 dias
Gradiente de pico
Prazo: 30 dias
Mede o gradiente de pico de pressão aórtica a partir da velocidade medida. As unidades utilizadas são mmHg.
30 dias
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias
Mudança da linha de base no KCCQ. O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida.
30 dias
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
Mudança da linha de base em NYHA. NYHA é uma classificação funcional da insuficiência cardíaca baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física. A classificação varia de I a IV, sendo o menor (I) sem limitações e o maior (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
30 dias
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 30 dias
Mudança da linha de base em 6MWT. O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08 AVIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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