Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTNER 3 – aortální chlopeň ve ventilu

8. května 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti implantace srdeční chlopně SAPIEN 3/SAPIEN 3 ultra transkatétrovou u pacientů se selháním aortální bioprotetické chlopně

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra u pacientů se selháním aortální bioprotetické chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95919
        • Nábor
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Staženo
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Staženo
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Staženo
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Staženo
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Staženo
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Staženo
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Staženo
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Staženo
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Staženo
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Staženo
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Staženo
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Staženo
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Staženo
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Staženo
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Staženo
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Staženo
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Staženo
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Staženo
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Staženo
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhání chirurgické nebo transkatétrové bioprotetické chlopně v aortální poloze prokazující ≥ střední stenózu a/nebo ≥ střední insuficienci.
  2. Bioprotetická chlopeň se skutečným vnitřním průměrem (True ID) 18,5 mm až 28,5 mm.
  3. Funkční třída NYHA ≥ II.
  4. Heart Team souhlasí s tím, že pacient má nízké až střední riziko.
  5. Heart Team souhlasí s tím, že implantace chlopně bude pro pacienta pravděpodobně přínosem.
  6. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgická nebo transkatétrová chlopeň v mitrální poloze (mitrální kroužky nejsou výjimkou)
  2. Těžká regurgitace (> 3+) nebo stenóza jakékoli jiné chlopně
  3. Selhávající chlopeň má střední nebo závažnou paravalvulární regurgitaci
  4. Selhávající ventil je nestabilní, kývá se nebo není konstrukčně intaktní
  5. Zvýšené riziko koronární obstrukce protetickými cípy selhávající chlopně.
  6. Zvýšené riziko embolizace THV
  7. Známá bioprotetická chlopeň se zbytkovým středním gradientem > 20 mmHg na konci indexové procedury pro implantaci původní chlopně
  8. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího pouzdra (transfemorální)
  9. Anatomické vlastnosti, které by znemožňovaly bezpečný přístup do vzestupné aorty (transaortální)
  10. Anatomické vlastnosti, které by znemožňovaly bezpečný přístup k apexu (transapikální)
  11. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zařazením
  12. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který se provede do 30 dnů před indexovým postupem. Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru se nepovažuje za vyloučení.
  13. Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní
  14. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  16. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od zařazení
  17. Pohotovostní intervenční/chirurgické výkony do 30 dnů před výkonem
  18. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během 30denního sledování od výkonu
  19. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
  20. LVEF < 30 %
  21. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  22. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou/antikoagulační terapií během nebo po implantaci chlopně
  23. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  24. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 90 dnů od zařazení
  25. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od zařazení
  26. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
  27. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od výkonu
  28. Pacient odmítá krevní produkty
  29. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  30. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku
  31. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR - Selhání chirurgické nebo transkatétrové chlopně
Pacienti se selháním chirurgické nebo transkatétrové bioprotetické chlopně podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Přístroj: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV systém s přidruženými aplikačními systémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost - Nehierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin a mrtvice
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli a/nebo měli mrtvici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední gradient
Časové okno: 30 dní
Měří gradient středního aortálního tlaku od naměřené rychlosti. Použité jednotky jsou mmHg.
30 dní
Vrcholový gradient
Časové okno: 30 dní
Měří vrcholový gradient aortálního tlaku z naměřené rychlosti. Použité jednotky jsou mmHg.
30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ. KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
30 dní
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozího stavu v NYHA. NYHA je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
30 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní
Změna od výchozí hodnoty v 6MWT. 6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08 AVIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit