Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER 3-forsøk - Aortaklaff-i-ventil

8. mai 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter hjerteklaffimplantasjon hos pasienter med en sviktende aorta-bioproteseklaff

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra transcatheter heart valve (THV) hos pasienter med en sviktende aorta bioproteseklaff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95919
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Tilbaketrukket
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Tilbaketrukket
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Tilbaketrukket
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Tilbaketrukket
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Tilbaketrukket
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Tilbaketrukket
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tilbaketrukket
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tilbaketrukket
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Tilbaketrukket
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Tilbaketrukket
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Tilbaketrukket
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilbaketrukket
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Tilbaketrukket
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Tilbaketrukket
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tilbaketrukket
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Tilbaketrukket
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Tilbaketrukket
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Tilbaketrukket
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sviktende kirurgisk eller transkateter bioproteseklaff i aortaposisjon som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens.
  2. Bioproteseventil med en ekte indre diameter (True ID) på 18,5 mm til 28,5 mm.
  3. NYHA funksjonsklasse ≥ II.
  4. Hjerteteamet er enig i at pasienten har lav til middels risiko.
  5. Hjerteteamet er enig i at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til fordel for pasienten.
  6. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk eller transkateterventil i mitralposisjon (mitralringer er ikke en ekskludering)
  2. Alvorlig regurgitasjon (> 3+) eller stenose av en hvilken som helst annen ventil
  3. Sviktende ventil har moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon
  4. Sviktende ventil er ustabil, gyngende eller ikke strukturelt intakt
  5. Økt risiko for koronar obstruksjon ved proteseblader i den sviktende klaffen.
  6. Økt risiko for embolisering av THV
  7. Kjent bioproteseklaff med gjenværende middelgradient > 20 mmHg ved slutten av indeksprosedyren for implantasjon av den originale klaffen
  8. Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen (Transfemoral)
  9. Anatomiske egenskaper som vil hindre sikker tilgang til den stigende aorta (Transaorta)
  10. Anatomiske egenskaper som vil hindre sikker tilgang til apex (Transapical)
  11. Bevis på akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før innmelding
  12. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager før indeksprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator anses ikke som en eksklusjon.
  13. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer
  14. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstander
  15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  16. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter påmelding
  17. Akuttintervensjonelle/kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før prosedyren
  18. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra prosedyren
  19. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon
  20. LVEF < 30 %
  21. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  22. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsbehandling under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren
  23. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
  24. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager etter registrering
  25. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter påmelding
  26. Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening
  27. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter prosedyren
  28. Pasienten nekter blodprodukter
  29. Estimert forventet levealder < 24 måneder
  30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  31. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVR - Sviktende kirurgisk eller transkateterventil
Pasienter med en sviktende kirurgisk eller transkateter bioproteseklaff vil gjennomgå transkateter-aortaklafferstatning (TAVR).
Enhet: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV system med tilhørende leveringssystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet - Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet og hjerneslag av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som døde og/eller fikk hjerneslag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 30 dager
Måler gjennomsnittlig aortatrykkgradient fra den målte hastigheten. Enheter som brukes er mmHg.
30 dager
Topp gradient
Tidsramme: 30 dager
Måler den maksimale aortatrykkgradienten fra den målte hastigheten. Enheter som brukes er mmHg.
30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline i KCCQ. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet.
30 dager
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline i NYHA. NYHA er en funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
30 dager
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline i 6MWT. 6-Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08 AVIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere