[14C]BMS-986165 在健康男性参与者中的药代动力学和代谢
2018年2月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康受试者的口服剂量，以获得有关 BMS-986165 的吸收、代谢和排泄 (AME) 的信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 目标人群：健康男性，在病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、身体测量和临床实验室测试方面没有临床显着偏离正常
- 体重至少 50 公斤（110 磅）；体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间。
- 通过检查胸部 X 光片、病史和体格检查确定没有急性感染或其他重大问题的证据
排除标准：
- 任何慢性或急性疾病史，包括过去 3 年的活动性结核病、近期感染、胃肠道疾病、给药前不到 6 个月内吸烟、酗酒、无法耐受口服药物或无法进行静脉穿刺。
- 在研究过程中，在研究药物首次给药前 12 周接种任何活疫苗或计划接种任何活疫苗
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常值的证据。
- 痤疮大于 2 级的参与者。
- 在过去 12 个月内参加过放射性标记药物研究；在过去 12 个月内具有临床意义的诊断或治疗辐射暴露；或目前从事需要辐射暴露监测的工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量放射性标记的 BMS-986165
|
口服溶液剂量为 24 mg [14C] BMS-986165，含有大约 100 微居里的 TRA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是 PK 暴露，将根据血浆浓度随时间变化确定
大体时间：第 1 天到第 13 天
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第 1 天到第 13 天
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尿液/粪便 TRA（总放射性）恢复数据
大体时间：第 1 天到第 13 天
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第 1 天到第 13 天
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PK 末端消除半衰期数据 (T-HALF)
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
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PK 表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
PK 表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
观察到的最大血浆浓度的 PK 时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全终点包括不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
安全终点包括心电图测试 (ECG) 的结果
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
安全终点包括生命体征的结果
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
安全终点包括体检结果
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
|
安全终点包括临床实验室测试的结果
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
第 1 天到第 13 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月26日
初级完成 (实际的)
2017年2月27日
研究完成 (实际的)
2017年2月27日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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