Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]BMS-986165 farmakokinetikája és metabolizmusa egészséges férfiaknál

2018. február 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Orális adag egészséges alanyoknak a BMS-986165 felszívódásával, metabolizmusával és kiválasztásával (AME) kapcsolatos információk megszerzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Célpopuláció: egészséges férfiak, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól a kórtörténetben, fizikális vizsgálatokon, életjeleken, elektrokardiogramokon (EKG), fizikai méréseken és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon.
  • Testtömeg legalább 50 kilogramm (110 font); testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2.
  • A mellkasröntgen, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat áttekintése alapján nincs bizonyíték akut fertőzésre vagy más jelentős problémára

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus vagy akut betegség anamnézisében, beleértve az aktív tbc-t az elmúlt 3 évben, a közelmúltban fellépő fertőzés, gyomor-bélrendszeri betegség, dohányzás az adagolást megelőző 6 hónapon belül, túlzott alkoholfogyasztás, a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége vagy a vénapunkcióra való képtelenség.
  • Vakcinázás vagy vakcinázási tervek bármely élő vakcinával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héttel, a vizsgálat során
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
  • 2. fokozatúnál nagyobb aknéban szenvedő résztvevő.
  • Részt vett egy radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban az elmúlt 12 hónapban; klinikailag jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban; vagy sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben jelenleg foglalkoztatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri dózis radioaktívan jelölt BMS-986165
Drog: BMS-986165
24 mg-os belsőleges oldat adag [14C] BMS-986165, amely körülbelül 100 mikro Ci TRA-t tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a farmakokinetikai expozíció, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében határoznak meg
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A vizelet/széklet TRA (teljes radioaktivitás) helyreállítási adatai
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
PK terminális eliminációs felezési idő (T-HALF)
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
PK látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
PK látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció PK ideje (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A biztonsági végpontok közé tartoznak az elektrokardiogram tesztek (EKG-k) eredményei.
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A biztonsági végpontok közé tartoznak az életjelek eredményei
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A biztonsági végpontok közé tartoznak a fizikai vizsgálatok eredményei
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig
A biztonsági végpontok közé tartoznak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: 1. naptól 13. napig
1. naptól 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Covance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel